Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær Tumor Research and Outcomes Network (PTRON)

24. februar 2026 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Primær Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) Et multicenter prospektivt register til styring og resultater af primære tumorer i rygsøjlen

Dette projekt har til formål at etablere et netværk af ryg onkologiske centre dedikeret til prospektiv multicenter forskning af patienter diagnosticeret med en primær tumor i rygsøjlen og vil omfatte en omfattende prospektiv klinisk database, som vil fungere som en fælles forskningsplatform. Demografiske, kliniske, diagnostiske og terapeutiske variabler vil blive brugt til at besvare spørgsmål om overlevelse og lokalt tilbagefald, såvel som spørgsmål om uønskede hændelser (AE), sygelighedsdata og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQOL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: At prospektivt undersøge variabler (kliniske, diagnostiske og terapeutiske) hos patienter diagnosticeret med primære rygsøjle- og marvtumorer, der er forbundet med:

  • overlevelse
  • lokal gentagelse
  • sygelighedsdata
  • patientrapporterede resultater

Resultatmål: Variabler gældende for primære rygsøjletumorpatienter, som vil blive indsamlet i registret inkluderer:

  • Patientoplysninger
  • Behandlingsstatus
  • Detaljer om tidligere behandling
  • Diagnose og biopsityper
  • Tumor detaljer
  • Onkologisk iscenesættelse
  • Symptomer
  • Behandlingsdetaljer
  • Billeddannelsesoplysninger

Vi tilstræber at indsamle følgende resultatmål:

  • Samlede overlevelsesdata
  • Lokale sygdomstilbagefaldsdata
  • Sygelighedsdata
  • Patientrapporterede resultater:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (hvis relevant)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Livskvalitet
  • Numerisk vurderingsskala for nakkesmerter (NRS)
  • Armsmerter NRS
  • Rygsmerter NRS
  • Bensmerter NRS
  • SF-36 version 2
  • SOSG Outcome Questionnaire (SOSGOQ) v1.0 og v2.0
  • Undersøgelser om patientens forventninger og tilfredshed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4000 QLD
        • Trukket tilbage
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Afsluttet
        • Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • University of California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94134
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 1275
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20161
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Afsluttet
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Rekruttering
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med en primær tumor i rygsøjlen eller patienter med en historie med en rygsvulst

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient med en aktuel primær rygsøjle tumor eller historie med en primær rygsøjle tumor, herunder tumorer i eller omkring rygsøjlen og/eller rygmarven. Dette inkluderer ekstradurale tumorer, intramedullære tumorer (dvs. astrocytomer, ependymomer osv.) og ekstramedullære tumorer (dvs. meningiomer, neurofibromer, schwannomer osv.).

  • Indhentet informeret samtykke, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ICF
    • Vilje og evne til at deltage i registret i henhold til Registry Plan (RP)
    • Underskrevet og dateret EC/IRB godkendt skriftligt informeret samtykke

ELLER

  • Skriftligt samtykke givet i henhold til IRB/EC definerede og godkendte procedurer for patienter, der ikke er i stand til at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Patient diagnosticeret med en metastatisk tumor i rygsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede overlevelsesdata
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
FU-besøg vil blive planlagt og udført i henhold til den lokale plejestandard og ved hvert planlagt besøg vil patientens overlevelse blive dokumenteret. I tilfælde af at en patient går glip af et planlagt besøg, vil det blive vurderet, om patienten stadig er i live
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
Lokale sygdomstilbagefaldsdata
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
Ved den første prospektive behandling og hvert FU-besøg vil hver patient, uanset hvilket stadium de befinder sig på i deres behandling, blive evalueret for lokalt sygdomstilbagefald. Patienter, der er klassificeret som "ikke-jomfrue", vil blive evalueret for lokalt sygdomstilbagefald også ved baseline.
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
Perioperative sygelighedsdata
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år

Komplikationer vil blive vurderet ved at vurdere patientens lægejournaler fra behandlingsstart til opfølgningsdagen.

Intraoperative komplikationer: (Luftveje/ventilation; Allergisk reaktion; Anæstesi relateret; Knogleimplantatgrænsefladesvigt, der kræver revision; Hjerte; Ledningsskade; Dural overrivning; Hardwarefejlstilling, der kræver revision; Hypotension; Massivt blodtab; Nerverodsskade; Tryksår; Vaskulær skade; Visceral skade; Andet).

Komplikationer før/efter behandling: (Hjertestop/svigt/arytmi; Konstruktionssvigt med tab af korrektion; Konstruktionssvigt uden tab af korrektion; CSF-lækage/meningocele; Dyb venetrombose; Dyb sårinfektion; Delirium; Dysfagi; Dysfoni; GI-blødning ; Hæmatom; Myokardieinfarkt; Neurologisk forværring; Ikke-sammenføjning; Lungebetændelse; Postoperativ neuropatisk smerte; Tryksår; Lungeemboli; Overfladisk sårinfektion; Systemisk infektion; Urinvejsinfektion; Sårbrud; Andet)
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol EQ-5D-3L eller Euroqol EQ-5D-Y (til patienter <16 år)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år

EuroQOL-gruppen udviklede et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, den indeholder 5 spørgsmål og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.

EQ-5D er designet til selvudfyldelse af respondenter og er ideel til brug i postede undersøgelser, i klinikker og ansigt-til-ansigt interviews. Det er kognitivt simpelt og tager kun et par minutter at gennemføre. Instruktioner til respondenterne er inkluderet i spørgeskemaet.
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
Det vil blive vurderet for nakke, ryg, ben og arm. Pain NRS er en 11-punkts horisontal skala, hvor endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte (0) og smerte så slem som den kunne være, eller værste smerte (10). Den måler subjektiv smerteintensitet, og patienten vurderer hans/hendes samlede eller gennemsnitlige daglige smerte.
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
SF-36 version 2
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
Det er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en otte-skala profil af score: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser. Derudover er to sammensatte scores konstrueret ved hjælp af faktoriel modellering, en for fysisk sundhed (Physical Composite Score - PCS) og en for mental sundhed (Mental Composite Score - MCS). En scoringsalgoritme er tilgængelig ved brug af lineær T-score-transformation, der oversætter scores ved hjælp af populationsbaserede normer til scores med middelværdi = 50 og standardafvigelse = 10. Algoritmen er tilgængelig for alle 8 underskalaer såvel for PCS og MCS.
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
Spine Oncology Study Group Outcome Spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
Dette er et nyt HRQOL-resultatværktøj, som er udviklet specifikt til metastatisk rygsøjlesygdom. Den er i øjeblikket tilgængelig på engelsk og ungarsk. Den indeholder 20 elementer, der repræsenterer alle fire domæner i den internationale klassifikation af funktion og handicap. Derudover er der syv opfølgende spørgsmål, der refererer til behandlingstilfredshed. Det består af fem domæner: fysisk funktion, neural funktion, smerte, mental sundhed og social funktion. I den første fase af dette register gennemførte patienterne SOSGOQ version 1.0. Den engelske SOSGOQ version 2.0 blev udgivet i januar 2018 og vil blive brugt
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død), som kan være op til 25 år
Undersøgelse om patientens forventninger
Tidsramme: Inden kirurgisk behandling
En undersøgelse af patientens forventninger til operationen. Gælder kun for patienter, der modtager kirurgisk behandling.
Inden kirurgisk behandling
Undersøgelse om patienttilfredshed
Tidsramme: Efter kirurgisk behandling indtil datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller død), hvilket kan være op til 25 år
En undersøgelse af patientens tilfredshed efter operationen. Gælder kun for patienter, der modtager kirurgisk behandling.
Efter kirurgisk behandling indtil datoen for frafald (dvs. tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller død), hvilket kan være op til 25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbejdspartnere

AO Foundation, AO Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Anslået)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTRON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjletumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner