Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nätverk för primär tumörforskning och resultat (PTRON)

24 februari 2026 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

Primary Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) Ett multicenter prospektivt register för hantering och resultat av primära tumörer i ryggraden

Detta projekt syftar till att etablera ett nätverk av ryggradsonkologiska centra dedikerade till prospektiv multicenterforskning av patienter som diagnostiserats med en primär tumör i ryggraden och kommer att inkludera en omfattande prospektiv klinisk databas som kommer att fungera som en delad forskningsplattform. Demografiska, kliniska, diagnostiska och terapeutiska variabler kommer att användas för att svara på frågor om överlevnad och lokalt återfall, såväl som frågor om biverkningar (AE), sjuklighetsdata och hälsorelaterade livskvalitetsresultat (HRQOL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Att prospektivt undersöka variabler (kliniska, diagnostiska och terapeutiska) hos patienter som diagnostiserats med primära ryggrads- och tumörtumörer som är associerade med:

  • överlevnad
  • lokalt återkommande
  • sjuklighetsdata
  • patientrapporterade resultat

Resultatmått: Variabler som är tillämpliga på primära ryggradstumörpatienter som kommer att samlas in i registret inkluderar:

  • Patientuppgifter
  • Behandlingsstatus
  • Detaljer om tidigare behandling
  • Diagnos och biopsityper
  • Tumördetaljer
  • Onkologisk stadieindelning
  • Symtom
  • Behandlingsdetaljer
  • Bildinformation

Vi strävar efter att samla in följande resultatmått:

  • Övergripande överlevnadsdata
  • Lokala sjukdomsrecidivdata
  • Sjuklighetsdata
  • Patientrapporterade resultat:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (om tillämpligt)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Livskvalitet
  • Nacksmärta numerisk betygsskala (NRS)
  • Armsmärta NRS
  • Ryggsmärta NRS
  • Bensmärta NRS
  • SF-36 version 2
  • SOSG Outcome Questionnaire (SOSGOQ) v1.0 och v2.0
  • Undersökningar om patienternas förväntningar och tillfredsställelse

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4000 QLD
        • Indragen
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Avslutad
        • University of California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Indragen
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 1275
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20161
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Avslutad
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Avslutad
        • Toronto Western Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7HE
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1126
        • Rekrytering
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med en primär tumör i ryggraden eller patienter med en historia av en ryggradstumör

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patient med en aktuell primär ryggradstumör eller historia av en primär ryggradstumör, inklusive tumörer inom eller kring ryggraden och/eller ryggmärgen. Detta inkluderar extradurala tumörer, intramedullära tumörer (dvs. astrocytom, ependymom, etc.) och extramedullära tumörer (dvs. meningiom, neurofibrom, schwannom, etc.).

  • Informerat samtycke erhållits, dvs.

    • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/ICF
    • Vilja och förmåga att delta i registret enligt Registry Plan (RP)
    • Undertecknat och daterat EC/IRB godkänt skriftligt informerat samtycke

ELLER

  • Skriftligt samtycke tillhandahålls enligt IRB/EC definierade och godkända procedurer för patienter som inte kan ge oberoende skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Patient diagnostiserad med en metastaserande tumör i ryggraden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnadsdata
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
FU-besök kommer att schemaläggas och utföras enligt lokal vårdstandard och vid varje schemalagt besök kommer patientens överlevnad att dokumenteras. Om en patient missar ett planerat besök kommer det att bedömas om patienten fortfarande lever
Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
Lokala sjukdomsrecidivdata
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
Vid första prospektiv behandling och varje FU-besök kommer varje patient, oavsett i vilket stadium de befinner sig i sin behandling, att utvärderas för lokalt återfall av sjukdomen. Patienter som klassificeras som "icke-jungfruliga" kommer att utvärderas för lokal sjukdomsåterfall även vid baslinjen.
Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
Peroperativ sjuklighetsdata
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år

Komplikationer kommer att bedömas genom att utvärdera patientens medicinska handlingar från det att behandlingen påbörjades till dagen för uppföljningen.

Intraoperativa komplikationer: (Luftvägar/ventilation; Allergisk reaktion; Anestesirelaterad; Benimplantatets gränssnittsfel som kräver revision; Hjärta; Sladdskada; Dural revor; Hårdvarufelsättning som kräver revision; Hypotoni; Massiv blodförlust; Nervrotsskada; Trycksår; Vaskulär skada; Visceral skada; Övrigt).

Komplikationer före/efter behandling: (Hjärtstopp/svikt/arytmi; Konstruktionssvikt med förlust av korrigering; Konstruktionsfel utan förlust av korrigering; CSF-läcka/meningocele; Djup ventrombos; Djup sårinfektion; Delirium; Dysfagi; Dysfoni; GI-blödning ; Hematom; Hjärtinfarkt; Neurologisk försämring; Icke-union; Lunginflammation; Postoperativ neuropatisk smärta; Trycksår; Lungemboli; Ytlig sårinfektion; Systemisk infektion; Urinvägsinfektion; Sårupplösning; Övrigt)
Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euroqol EQ-5D-3L eller Euroqol EQ-5D-Y (för patienter <16 år)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år

EuroQOL-gruppen utvecklade ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Den är tillämplig på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar, den innehåller 5 frågor och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.

EQ-5D är designad för självkomplettering av respondenterna och är idealisk för användning i postade undersökningar, på kliniker och ansikte mot ansikte intervjuer. Det är kognitivt enkelt och tar bara några minuter att slutföra. Instruktioner till respondenterna ingår i enkäten.
Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
Det kommer att bedömas för nacke, rygg, ben och arm. Pain NRS är en 11-punkts horisontell skala där ändpunkterna är ytterligheterna av ingen smärta (0) och smärta så illa som det kan vara, eller värsta smärta (10). Den mäter subjektiv smärtintensitet och patienten bedömer sin totala eller genomsnittliga dagliga smärta.
Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
SF-36 version 2
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
Det är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Det ger en åtta-skala profil av poäng: 1) begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 3) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; 4) kroppslig smärta; 5) allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); 6) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; 7) vitalitet (energi och trötthet); och 8) allmänna hälsouppfattningar. Dessutom konstrueras två sammansatta poäng med hjälp av faktoriell modellering, en för fysisk hälsa (Physical Composite Score - PCS) och en för mental hälsa (Mental Composite Score - MCS). En poängalgoritm är tillgänglig med linjär T-poängtransformation som översätter poäng med populationsbaserade normer till poäng med medelvärde = 50 och standardavvikelse = 10. Algoritmen är tillgänglig för alla 8 underskalor samt för PCS och MCS.
Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
Spine Oncology Study Group Outcome Frågeformulär
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
Detta är ett nytt HRQOL-resultatverktyg som utvecklats specifikt för metastaserande ryggradssjukdom. Den finns för närvarande på engelska och ungerska. Den innehåller 20 artiklar som representerar alla fyra domänerna i den internationella klassificeringen av funktion och funktionshinder. Dessutom finns det sju uppföljningsfrågor som hänvisar till behandlingstillfredsställelse. Den består av fem domäner: fysisk funktion, neural funktion, smärta, mental hälsa och social funktion. Under den första fasen av detta register slutförde patienterna SOSGOQ version 1.0. Den engelska SOSGOQ version 2.0 släpptes i januari 2018 och kommer att användas
Från inskrivningsdatum till datum för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller dödsfall) som kan vara upp till 25 år
Enkät om patientens förväntningar
Tidsram: Före kirurgisk behandling
En undersökning om patientens förväntningar på operationen. Gäller endast patienter som får kirurgisk behandling.
Före kirurgisk behandling
Enkät om patientnöjdhet
Tidsram: Efter kirurgisk behandling fram till datumet för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorat till uppföljning eller dödsfall) vilket kan vara upp till 25 år
En undersökning om patientens tillfredsställelse efter operationen. Gäller endast patienter som får kirurgisk behandling.
Efter kirurgisk behandling fram till datumet för avhopp (dvs. återkallande av samtycke, förlorat till uppföljning eller dödsfall) vilket kan vara upp till 25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbetspartners

AO Foundation, AO Spine

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Första postat (Beräknad)

6 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTRON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera