Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární síť pro výzkum a výsledky nádorů (PTRON)

19. března 2024 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Primární nádorový výzkum a síť výsledků (PTRON) Multicentrický prospektivní registr pro management a výsledky primárních nádorů páteře

Tento projekt si klade za cíl vytvořit síť center onkologie páteře věnovaných prospektivnímu multicentrickému výzkumu pacientů s diagnostikovaným primárním nádorem páteře a bude zahrnovat komplexní prospektivní klinickou databázi, která bude sloužit jako sdílená výzkumná platforma. Demografické, klinické, diagnostické a terapeutické proměnné budou použity k zodpovězení otázek týkajících se přežití a lokální recidivy, stejně jako otázek týkajících se nežádoucích příhod (AE), údajů o morbiditě a výsledků kvality života související se zdravím (HRQOL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Prospektivně zkoumat proměnné (klinické, diagnostické a terapeutické) u pacientů s diagnostikovanými primárními nádory páteře a míchy, které jsou spojeny s:

  • přežití
  • lokální recidiva
  • údaje o nemocnosti
  • pacientem hlášené výsledky

Výsledky měření: Mezi proměnné použitelné pro pacienty s primárním nádorem páteře, které budou shromažďovány v registru, patří:

  • Podrobnosti o pacientovi
  • Stav léčby
  • Podrobnosti o předchozí léčbě
  • Typy diagnostiky a biopsie
  • Podrobnosti o nádoru
  • Onkologický staging
  • Příznaky
  • Podrobnosti o léčbě
  • Zobrazovací informace

Naším cílem je shromáždit následující výsledky měření:

  • Údaje o celkovém přežití
  • Údaje o lokální recidivě onemocnění
  • Údaje o nemocnosti
  • Výsledky hlášené pacientem:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (pokud existuje)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Quality of Life
  • Číselná stupnice hodnocení bolesti krku (NRS)
  • Bolest paže NRS
  • Bolesti zad NRS
  • Bolesti nohou NRS
  • SF-36 verze 2
  • SOSG Outcome Questionnaire (SOSGOQ) v1.0 a v2.0
  • Průzkumy očekávání a spokojenosti pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4000 QLD
        • Pozastaveno
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20161
  • Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Ukončeno
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • Nábor
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Kontakt:
  • Německo
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7HE
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 1275
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným primárním nádorem páteře nebo pacienti s anamnézou nádoru páteře

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient se současným primárním nádorem páteře nebo s primárním nádorem páteře v anamnéze, včetně nádorů uvnitř nebo v okolí páteře a/nebo míchy. Patří sem extradurální nádory, intramedulární nádory (tj. astrocytomy, ependymom atd.) a extramedulární nádory (tj. meningeomy, neurofibromy, schwannomy atd.).

  • Získaný informovaný souhlas, tj.

    • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/ICF
    • Ochota a schopnost zapojit se do registru dle Registratúrního plánu (RP)
    • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený EC/IRB

NEBO

  • Písemný souhlas poskytnutý podle IRB/EC definovaných a schválených postupů pro pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Pacient s diagnózou metastatického nádoru páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o celkovém přežití
Časové okno: Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
Návštěvy FU budou naplánovány a provedeny podle místního standardu péče a při každé plánované návštěvě bude zdokumentováno přežití pacienta. V případě, že pacient zmešká plánovanou návštěvu, bude posouzeno, zda je pacient stále naživu
Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
Údaje o lokální recidivě onemocnění
Časové okno: Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
Při první prospektivní léčbě a každé návštěvě FU bude každý pacient, bez ohledu na to, v jaké fázi léčby se nachází, hodnocen na lokální recidivu onemocnění. Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako "nepanenští", budou hodnoceni na lokální recidivu onemocnění také na začátku.
Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
Údaje o perioperační morbiditě
Časové okno: Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let

Komplikace budou posouzeny vyhodnocením zdravotní dokumentace pacienta od zahájení léčby do dne sledování.

Intraoperační komplikace: (Dýchací cesty/ventilace; Alergická reakce; Související s anestezií; Selhání rozhraní kostního implantátu vyžadující revizi; Srdce; Poranění míchy; Trhlina durálu; Malpozice hardwaru vyžadující revizi; Hypotenze; ​​Masivní ztráta krve; Poranění nervových kořenů; Dekubity; Cévní poranění; Viscerální poranění; Jiné).

Komplikace před léčbou/po léčbě: (Srdeční zástava/selhání/arytmie; Selhání konstrukce se ztrátou korekce; Selhání konstrukce bez ztráty korekce; Únik mozkomíšního moku/meningokéla; Hluboká žilní trombóza; Infekce hluboké rány; Delirium; Dysfagie; Dysfonie; GI krvácení ; Hematom; Infarkt myokardu; Neurologické zhoršení; Nezhojení; Pneumonie; Pooperační neuropatická bolest; Dekubity; Plicní embolie; Povrchová infekce rány; Systémová infekce; Infekce močových cest; Dehiscence rány; Jiné)
Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euroqol EQ-5D-3L nebo Euroqol EQ-5D-Y (pro pacienty <16 let)
Časové okno: Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let

Skupina EuroQOL vyvinula standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, obsahuje 5 otázek a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.

EQ-5D je navržen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v poštovních průzkumech, na klinikách a při osobních rozhovorech. Je kognitivně jednoduchý, jeho dokončení zabere jen pár minut. Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku.
Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
Numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
Hodnotí se krk, záda, nohy a paže. Bolest NRS je 11bodová horizontální škála, kde koncové body jsou extrémy žádné bolesti (0) a bolesti tak silné, jak by mohla být, nebo nejhorší bolesti (10). Měří subjektivní intenzitu bolesti a pacient hodnotí svou celkovou nebo průměrnou denní bolest.
Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
SF-36 verze 2
Časové okno: Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
Jedná se o víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Poskytuje osmistupňový profil skóre: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví. Kromě toho jsou pomocí faktoriálního modelování konstruována dvě složená skóre, jedno pro fyzické zdraví (Physical Composite Score - PCS) a druhé pro duševní zdraví (Mental Composite Score - MCS). K dispozici je skórovací algoritmus využívající lineární transformaci T-skóre, která převádí skóre pomocí populačních norem na skóre s průměrem = 50 a směrodatnou odchylkou = 10. Algoritmus je dostupný pro všech 8 subškál a také pro PCS a MCS.
Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
Dotazník výsledků studijní skupiny onkologie páteře
Časové okno: Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
Jedná se o nový nástroj HRQOL, který byl vyvinut speciálně pro metastatické onemocnění páteře. V současné době je k dispozici v angličtině a maďarštině. Obsahuje 20 položek reprezentujících všechny čtyři domény Mezinárodní klasifikace funkce a zdravotního postižení. Kromě toho existuje sedm následných otázek týkajících se spokojenosti s léčbou. Skládá se z pěti domén: fyzické funkce, nervové funkce, bolest, duševní zdraví a sociální funkce. Během první fáze tohoto registru pacienti dokončili SOSGOQ verze 1.0. Anglická verze SOSGOQ 2.0 byla vydána v lednu 2018 a bude používána
Od data přihlášení do data vyřazení (tj. odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo úmrtí), což může být až 25 let
Průzkum očekávání pacientů
Časové okno: Před chirurgickou léčbou
Průzkum očekávání pacienta ohledně operace. Platí pouze pro pacienty, kteří podstupují chirurgickou léčbu.
Před chirurgickou léčbou
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Po chirurgické léčbě až do data předčasného ukončení (tj. odvolání souhlasu, ztráta na sledování nebo smrt), což může být až 25 let
Průzkum spokojenosti pacienta po operaci. Platí pouze pro pacienty, kteří podstupují chirurgickou léčbu.
Po chirurgické léčbě až do data předčasného ukončení (tj. odvolání souhlasu, ztráta na sledování nebo smrt), což může být až 25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Spolupracovníci

AO Foundation, AO Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTRON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit