Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primair tumoronderzoek en resultatennetwerk (PTRON)

24 februari 2026 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Primary Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) Een multicenter prospectief register voor het beheer en de resultaten van primaire tumoren van de wervelkolom

Dit project heeft tot doel een netwerk van centra voor wervelkolomoncologie op te zetten dat zich toelegt op prospectief multicenter onderzoek bij patiënten met de diagnose primaire tumor van de wervelkolom en zal een uitgebreide prospectieve klinische database omvatten die zal dienen als een gedeeld onderzoeksplatform. Demografische, klinische, diagnostische en therapeutische variabelen zullen worden gebruikt om vragen over overleving en lokaal recidief te beantwoorden, evenals vragen over bijwerkingen (AE's), morbiditeitsgegevens en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Prospectief onderzoeken van variabelen (klinisch, diagnostisch en therapeutisch) bij patiënten met de diagnose primaire wervelkolom- en ruggenmergtumoren die verband houden met:

  • overleving
  • lokaal recidief
  • morbiditeit gegevens
  • patiënt gerapporteerde resultaten

Uitkomstmaten: Variabelen die van toepassing zijn op patiënten met primaire wervelkolomtumor en die in het register worden verzameld, zijn onder meer:

  • Patiënt gegevens
  • Behandelstatus
  • Details van vorige behandeling
  • Diagnose en soorten biopsie
  • Details van de tumor
  • Oncologische stadiëring
  • Symptomen
  • Details van de behandeling
  • Informatie over beeldvorming

We streven ernaar de volgende uitkomstmaten te verzamelen:

  • Algemene overlevingsgegevens
  • Lokale ziekteherhalingsgegevens
  • Morbiditeit gegevens
  • Patiënt gerapporteerde resultaten:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (indien van toepassing)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Kwaliteit van leven
  • Nekpijn numerieke beoordelingsschaal (NRS)
  • Armpijn NRS
  • Rugpijn NRS
  • Beenpijn NRS
  • SF-36 versie 2
  • SOSG Outcome Questionnaire (SOSGOQ) v1.0 en v2.0
  • Onderzoeken naar de verwachtingen en tevredenheid van de patiënt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4000 QLD
        • Ingetrokken
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Beëindigd
        • Toronto Western Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
  • Duitsland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • Werving
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Contact:
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20161
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Beëindigd
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Beëindigd
        • University of California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Ingetrokken
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 1275
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een primaire tumor van de wervelkolom is vastgesteld of patiënten met een voorgeschiedenis van een wervelkolomtumor

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt met een huidige primaire wervelkolomtumor of een voorgeschiedenis van een primaire wervelkolomtumor, inclusief tumoren in of rondom de wervelkolom en/of het ruggenmerg. Dit omvat extradurale tumoren, intramedullaire tumoren (d.w.z. astrocytomen, ependymoom, enz.) en extramedullaire tumoren (d.w.z. meningeomen, neurofibromen, schwannomen, enz.).

  • Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:

    • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/ICF te begrijpen
    • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het register volgens het Registratieplan (RP)
    • Ondertekend en gedateerd EC/IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming

OF

  • Schriftelijke toestemming gegeven volgens de IRB/EC gedefinieerde en goedgekeurde procedures voor patiënten die geen onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt gediagnosticeerd met een uitgezaaide tumor van de wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overlevingsgegevens
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
FU-bezoeken worden gepland en uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard en bij elk gepland bezoek wordt de overleving van de patiënt gedocumenteerd. Als een patiënt een gepland bezoek mist, wordt beoordeeld of de patiënt nog in leven is
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
Lokale ziekteherhalingsgegevens
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
Bij de eerste prospectieve behandeling en elk FU-bezoek wordt elke patiënt, ongeacht in welk stadium van de behandeling hij zich bevindt, beoordeeld op lokale terugkeer van de ziekte. Patiënten die als "niet-maagd" zijn geclassificeerd, zullen ook bij baseline worden beoordeeld op lokale terugkeer van de ziekte.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
Gegevens over perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar

Complicaties zullen worden beoordeeld door de medische dossiers van de patiënt te evalueren vanaf het moment dat de behandeling werd gestart tot de dag van de follow-up.

Intra-operatieve complicaties: (Luchtweg/ventilatie; Allergische reactie; Anesthesiegerelateerd; Botimplantaatinterfacefout die revisie vereist; Cardiaal; Koordbeschadiging; Durale scheur; Hardware verkeerde positie die revisie vereist; Hypotensie; Massaal bloedverlies; Zenuwwortelbeschadiging; Doorligwonden; Vaatbeschadiging; Visceraal letsel; Overig).

Complicaties vóór/na de behandeling: (Hartstilstand/falen/aritmie; Constructfalen met verlies van correctie; Constructfalen zonder verlies van correctie; CSF-lek/meningocele; Diepveneuze trombose; Diepe wondinfectie; Delirium; Dysfagie; Dysfonie; GI-bloeding hematoom; myocardinfarct; neurologische achteruitgang; non-union; pneumonie; postoperatieve neuropathische pijn; decubitus; longembolie; oppervlakkige wondinfectie; systemische infectie; urineweginfectie; wonddehiscentie; andere)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euroqol EQ-5D-3L of Euroqol EQ-5D-Y (voor patiënten <16 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar

De EuroQOL-groep ontwikkelde een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, bevat 5 vragen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.

EQ-5D is ontworpen voor zelfinvulling door respondenten en is bij uitstek geschikt voor gebruik in enquêtes per post, in klinieken en face-to-face interviews. Het is cognitief eenvoudig en duurt slechts een paar minuten om te voltooien. Instructies voor respondenten zijn opgenomen in de vragenlijst.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
Pijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
Er wordt gekeken naar nek, rug, been en arm. De pijn-NRS is een 11-punts horizontale schaal waarbij de eindpunten de uitersten zijn van geen pijn (0) en pijn zo erg als het maar kan zijn, of ergste pijn (10). Het meet de subjectieve pijnintensiteit en de patiënt beoordeelt zijn/haar algehele of gemiddelde dagelijkse pijn.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
SF-36 versie 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
Het is een multifunctionele gezondheidsenquête in korte vorm met 36 vragen. Het levert een profiel van acht schalen op: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties. Daarnaast worden twee samengestelde scores geconstrueerd met behulp van factoriële modellering, één voor fysieke gezondheid (Physical Composite Score - PCS) en één voor mentale gezondheid (Mental Composite Score - MCS). Er is een scorealgoritme beschikbaar dat gebruikmaakt van lineaire T-score-transformatie die scores vertaalt met behulp van op populatie gebaseerde normen in scores met gemiddelde = 50 en standaarddeviatie = 10. Het algoritme is beschikbaar voor alle 8 subschalen en ook voor de PCS en MCS.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
Spine Oncology Study Group Outcome Questionnaire
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
Dit is een nieuwe HRQOL-uitkomsttool die speciaal is ontwikkeld voor gemetastaseerde wervelkolomaandoeningen. Het is momenteel beschikbaar in het Engels en Hongaars. Het bevat 20 items die alle vier de domeinen van de internationale classificatie van functie en handicap vertegenwoordigen. Daarnaast zijn er zeven vervolgvragen die betrekking hebben op tevredenheid over de behandeling. Het bestaat uit vijf domeinen: fysieke functie, neurale functie, pijn, geestelijke gezondheid en sociale functie. Tijdens de eerste fase van dit register hebben patiënten de SOSGOQ versie 1.0 ingevuld. De Engelse versie van SOSGOQ 2.0 is uitgebracht in januari 2018 en zal worden gebruikt
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van de toestemming, follow-up bij verlies of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
Enquête over de verwachting van de patiënt
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chirurgische behandeling
Een onderzoek naar de verwachting van de patiënt ten aanzien van de operatie. Alleen van toepassing voor patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan.
Voorafgaand aan chirurgische behandeling
Enquête over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na chirurgische behandeling tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van toestemming, verloren voor follow-up of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar
Een onderzoek naar de tevredenheid van de patiënt na de operatie. Alleen van toepassing voor patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan.
Na chirurgische behandeling tot de datum van uitval (d.w.z. intrekking van toestemming, verloren voor follow-up of overlijden), wat kan oplopen tot 25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Medewerkers

AO Foundation, AO Spine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTRON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren