Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć badań i wyników leczenia pierwotnego guza (PTRON)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Sieć badań i wyników badań nad guzami pierwotnymi (PTRON) Wieloośrodkowy rejestr prospektywny do leczenia i wyników leczenia pierwotnych guzów kręgosłupa

Projekt ten ma na celu stworzenie sieci ośrodków onkologii kręgosłupa dedykowanych do prospektywnych wieloośrodkowych badań pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego guza kręgosłupa i będzie obejmował obszerną prospektywną kliniczną bazę danych, która posłuży jako wspólna platforma badawcza. Zmienne demograficzne, kliniczne, diagnostyczne i terapeutyczne zostaną wykorzystane do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące przeżycia i wznowy miejscowej, a także na pytania dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE), danych dotyczących zachorowalności i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Prospektywne zbadanie zmiennych (klinicznych, diagnostycznych i terapeutycznych) u pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotne guzy kręgosłupa i rdzenia kręgowego, które są związane z:

  • przetrwanie
  • wznowa miejscowa
  • dane dotyczące zachorowań
  • wyniki zgłaszane przez pacjentów

Miary wyników: Zmienne mające zastosowanie do pacjentów z pierwotnym guzem kręgosłupa, które zostaną zebrane w rejestrze, obejmują:

  • Dane pacjenta
  • Stan leczenia
  • Szczegóły poprzedniego leczenia
  • Diagnostyka i rodzaje biopsji
  • Szczegóły guza
  • Inscenizacja onkologiczna
  • Objawy
  • Szczegóły leczenia
  • Informacje o obrazowaniu

Naszym celem jest zebranie następujących miar rezultatów:

  • Dane dotyczące przeżycia całkowitego
  • Dane dotyczące lokalnych nawrotów choroby
  • Dane dotyczące zachorowalności
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (jeśli dotyczy)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Jakość życia
  • Numeryczna skala oceny bólu szyi (NRS)
  • Ból ramienia NRS
  • Ból pleców NRS
  • Ból nogi NRS
  • SF-36 wersja 2
  • Kwestionariusz wyników SOSG (SOSGOQ) v1.0 i v2.0
  • Ankiety dotyczące oczekiwań i satysfakcji pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000 QLD
        • Wycofane
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
  • Japonia
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Zakończony
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Zakończony
        • Toronto Western Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • University of California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 1275
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1126
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20161
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego guza kręgosłupa lub pacjenci z guzem kręgosłupa w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent z aktualnym pierwotnym guzem kręgosłupa lub pierwotnym guzem kręgosłupa w wywiadzie, w tym nowotworami w obrębie lub w okolicy kręgosłupa i/lub rdzenia kręgowego. Obejmuje to guzy zewnątrzoponowe, guzy śródrdzeniowe (tj. gwiaździaki, wyściółczaki itp.) oraz guzy pozaszpikowe (tj. oponiaki, nerwiakowłókniaki, nerwiaki osłonkowe itp.).

  • Uzyskanie świadomej zgody, tj.:

    • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF
    • Chęć i zdolność do udziału w rejestrze zgodnie z Planem Rejestru (RP)
    • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez EC/IRB

LUB

  • Pisemna zgoda udzielona zgodnie z procedurami zdefiniowanymi i zatwierdzonymi przez IRB/EC w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić niezależnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent z rozpoznaniem przerzutowego guza kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
Wizyty FU będą planowane i przeprowadzane zgodnie z lokalnymi standardami opieki, a podczas każdej zaplanowanej wizyty udokumentowane zostanie przeżycie pacjenta. W przypadku niestawienia się pacjenta na umówioną wizytę zostanie ocenione, czy pacjent jeszcze żyje
Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
Dane dotyczące lokalnych nawrotów choroby
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
Podczas pierwszego prospektywnego leczenia i każdej wizyty w FU każdy pacjent, niezależnie od tego, na jakim etapie leczenia się znajduje, będzie oceniany pod kątem miejscowego nawrotu choroby. Pacjenci sklasyfikowani jako „nie-dziewicy” będą oceniani pod kątem miejscowego nawrotu choroby również na początku badania.
Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
Dane dotyczące zachorowalności w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat

Powikłania zostaną ocenione na podstawie oceny dokumentacji medycznej pacjenta od momentu rozpoczęcia leczenia do dnia wizyty kontrolnej.

Powikłania śródoperacyjne: (Drogi oddechowe/wentylacja; Reakcja alergiczna; Znieczulenie; Awaria interfejsu implantu kostnego wymagająca rewizji; Serce; Uraz rdzenia kręgowego; Rozdarcie opony twardej; Niewłaściwe ustawienie sprzętu wymagające rewizji; Niedociśnienie; Masywna utrata krwi; Uszkodzenie korzenia nerwu; Odleżyny; Uraz naczyniowy; Uraz trzewny; Inne).

Powikłania przed/po leczeniu: (zatrzymanie akcji serca/niewydolność/arytmia; niepowodzenie konstrukcji z utratą korekcji; uszkodzenie konstrukcji bez utraty korekcji; wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego/przepuklina oponowa; zakrzepica żył głębokich; infekcja głębokiej rany; delirium; dysfagia; dysfonia; krwawienie z przewodu pokarmowego ; Krwiak; Zawał mięśnia sercowego; Pogorszenie stanu neurologicznego; Brak zrostu; Zapalenie płuc; Pooperacyjny ból neuropatyczny; Odleżyny; Zatorowość płucna; Powierzchowne zakażenie rany; Zakażenie ogólnoustrojowe; Zakażenie dróg moczowych; Rozejście się rany; Inne)
Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Euroqol EQ-5D-3L lub Euroqol EQ-5D-Y (dla pacjentów <16 lat)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat

Grupa EuroQOL opracowała znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zawiera 5 pytań i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.

EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów i idealnie nadaje się do wykorzystania w ankietach wysyłanych pocztą, w klinikach i wywiadach bezpośrednich. Jest to poznawczo proste, a jego ukończenie zajmuje tylko kilka minut. Instrukcje dla respondentów znajdują się w kwestionariuszu.
Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
Zostanie oceniony pod kątem szyi, pleców, nóg i ramion. Ból NRS to 11-punktowa pozioma skala, w której punkty końcowe to skrajne brak bólu (0) i ból tak silny, jak to tylko możliwe lub najgorszy ból (10). Mierzy subiektywne natężenie bólu, a pacjent ocenia swój ogólny lub średni dobowy ból.
Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
SF-36 wersja 2
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
Jest to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań. Daje to ośmioskalowy profil wyników: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia. Ponadto przy użyciu modelowania czynnikowego konstruowane są dwa wyniki złożone, jeden dla zdrowia fizycznego (Physical Composite Score – PCS) i jeden dla zdrowia psychicznego (Mental Composite Score – MCS). Dostępny jest algorytm punktacji wykorzystujący liniową transformację T-score, która tłumaczy wyniki przy użyciu norm opartych na populacji na wyniki ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Algorytm jest dostępny dla wszystkich 8 podskal, jak również dla PCS i MCS.
Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
Kwestionariusz wyników Grupy Badawczej Onkologii Kręgosłupa
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
Jest to nowe narzędzie do oceny wyników HRQOL, które zostało opracowane specjalnie dla przerzutów do kręgosłupa. Obecnie jest dostępny w języku angielskim i węgierskim. Zawiera 20 pozycji reprezentujących wszystkie cztery dziedziny Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji i Niepełnosprawności. Dodatkowo istnieje siedem pytań uzupełniających odnoszących się do satysfakcji z leczenia. Składa się z pięciu domen: funkcji fizycznych, funkcji nerwowych, bólu, zdrowia psychicznego i funkcji społecznych. W pierwszej fazie tego rejestru pacjenci wypełnili wersję SOSGOQ 1.0. Angielska wersja SOSGOQ 2.0 została wydana w styczniu 2018 roku i będzie używana
Od daty rejestracji do daty rezygnacji (tj. wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci), która może wynosić do 25 lat
Ankieta dotycząca oczekiwań pacjentów
Ramy czasowe: Przed leczeniem chirurgicznym
Ankieta dotycząca oczekiwań pacjenta względem zabiegu. Dotyczy tylko pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu.
Przed leczeniem chirurgicznym
Badanie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Po leczeniu chirurgicznym do dnia przerwania leczenia (tj. cofnięcia zgody, utraty na czas obserwacji lub zgonu), który może wynieść nawet 25 lat
Badanie satysfakcji pacjenta po zabiegu. Dotyczy tylko pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu.
Po leczeniu chirurgicznym do dnia przerwania leczenia (tj. cofnięcia zgody, utraty na czas obserwacji lub zgonu), który może wynieść nawet 25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Współpracownicy

AO Foundation, AO Spine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTRON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj