Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primer Tumor Research and Outcomes Network (PTRON)

2026. február 24. frissítette: AO Innovation Translation Center

Primer Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) egy többközpontú leendő regiszter a gerinc elsődleges daganatainak kezelésére és kimenetelére

Ennek a projektnek a célja a gerinc onkológiai központjainak hálózatának létrehozása, amely a gerinc elsődleges daganatával diagnosztizált betegek potenciális multicentrikus kutatásával foglalkozik, és egy átfogó prospektív klinikai adatbázist fog tartalmazni, amely közös kutatási platformként fog szolgálni. Demográfiai, klinikai, diagnosztikai és terápiás változókat használnak majd a túlélésre és a helyi kiújulásra, valamint a nemkívánatos eseményekre (AE), a morbiditási adatokra és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) vonatkozó kérdések megválaszolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés: A változók (klinikai, diagnosztikai és terápiás) prospektív vizsgálata olyan betegeknél, akiknél elsődleges gerinc- és agyvelődaganat diagnosztizált, és amelyek a következőkhöz kapcsolódnak:

  • túlélés
  • helyi kiújulás
  • morbiditási adatok
  • a betegek által beszámolt eredményekről

Eredmény:

  • A betegek adatai
  • A kezelés állapota
  • A korábbi kezelés részletei
  • Diagnózis és biopszia típusai
  • A daganat részletei
  • Onkológiai stádium
  • Tünetek
  • A kezelés részletei
  • Képalkotó információk

Célunk a következő eredménymutatók összegyűjtése:

  • Általános túlélési adatok
  • Helyi betegség kiújulási adatok
  • Morbiditási adatok
  • A betegek által jelentett eredmények:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (ha van)
  • Euroquol EQ-5D VAS – Életminőség
  • Nyakfájás numerikus besorolási skála (NRS)
  • Karfájdalom NRS
  • Hátfájás NRS
  • Lábfájdalom NRS
  • SF-36 2-es verzió
  • SOSG Outcome Questionnaire (SOSGOQ) v1.0 és v2.0
  • Felmérések a betegek elvárásáról és elégedettségéről

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália, 4000 QLD
        • Visszavont
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7HE
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Megszűnt
        • University of California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94134
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Visszavont
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 1275
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Kanazawa, Japán, 920-8641
        • Megszűnt
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Megszűnt
        • Toronto Western Hospital
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University 3rd hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1126
        • Toborzás
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Dresden, Németország, 1307
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20161

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gerinc elsődleges daganatával diagnosztizált betegek vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gerincdaganat szerepel

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Jelenlegi primer gerincdaganatban vagy a kórelőzményben szereplő primer gerincdaganat, beleértve a gerincoszlopon és/vagy a gerincvelőn belüli vagy azt körülvevő daganatokat. Ide tartoznak az extradurális daganatok, intramedulláris daganatok (pl. asztrocitómák, ependimomák stb.) és extramedulláris daganatok (pl. meningiomák, neurofibromák, schwannómák stb.).

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése, azaz:

    • Képes megérteni a betegtájékoztató/ICF tartalmát
    • Hajlandóság és képesség a regisztrációs terv (RP) szerinti nyilvántartásban való részvételre
    • Aláírt és keltezett, az EC/IRB által jóváhagyott, írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás

VAGY

  • Írásbeli beleegyezés az IRB/EC által meghatározott és jóváhagyott eljárások szerint azon betegek számára, akik nem képesek független írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

- Áttétes gerincdaganattal diagnosztizált beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési adatok
Időkeret: A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
A FU-látogatások ütemezése és végrehajtása a helyi ellátási standardnak megfelelően történik, és minden tervezett vizit alkalmával dokumentálni kell a beteg túlélését. Abban az esetben, ha a beteg elmulasztja a tervezett látogatást, megvizsgálják, hogy a beteg még életben van-e
A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
Helyi betegség kiújulási adatok
Időkeret: A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
Az első prospektív kezeléskor és minden FU-látogatás alkalmával minden betegnél, függetlenül attól, hogy a kezelés melyik szakaszában van, megvizsgálják a betegség helyi kiújulását. A „nem szűz” besorolású betegeket a kiinduláskor is értékelik a helyi betegség kiújulása szempontjából.
A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
Perioperatív morbiditási adatok
Időkeret: A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet

A szövődmények értékelése a beteg egészségügyi aktáinak kiértékelésével történik a kezelés megkezdésétől a követés napjáig.

Intraoperatív szövődmények: (légúti/szellőztetés; allergiás reakció; érzéstelenítéssel kapcsolatos; felülvizsgálatot igénylő csontimplantátum-interfész; szív; zsinór sérülés; duális szakadás; felülvizsgálatot igénylő hardver hibás helyzet; hipotenzió; masszív vérveszteség; ideggyökér-sérülés; felfekvés; érsérülés; Visceralis sérülés; egyéb).

A kezelés előtti/utáni szövődmények: (szívleállás/elégtelenség/aritmia; konstrukciós kudarc a korrekció elvesztésével; kudarc a korrekció elvesztésével; CSF szivárgás/meningocele; mélyvénás trombózis; mély sebfertőzés; delírium; dysphagia; dysphonia; GI vérzés ; Hematoma; Szívinfarktus; Neurológiai állapotromlás; Nem egyesülés; Tüdőgyulladás; Posztoperatív neuropátiás fájdalom; Nyomásfekélyek; Tüdőembólia; Felületes sebfertőzés; Szisztémás fertőzés; Húgyúti fertőzés; Sebkiválasztás; Egyéb)
A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Euroqol EQ-5D-3L vagy Euroqol EQ-5D-Y (16 évesnél fiatalabb betegek számára)
Időkeret: A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet

Az EuroQOL csoport szabványosított eszközt fejlesztett ki az egészségi állapot mérésére. Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, 5 kérdést tartalmaz, és egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan.

Az EQ-5D-t a válaszadók önkitöltésére tervezték, és ideálisan alkalmas postai úton történő felmérésekhez, klinikákhoz és személyes interjúkhoz. Kognitívan egyszerű, mindössze néhány percet vesz igénybe. A válaszadóknak szóló utasításokat a kérdőív tartalmazza.
A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
A nyak, a hát, a láb és a kar tekintetében értékelik. A Pain NRS egy 11 pontos vízszintes skála, ahol a végpontok a fájdalommentesség (0) és a fájdalom olyan erős, amilyen csak lehet, vagy a legrosszabb fájdalom (10) szélsőségei. Méri a fájdalom szubjektív intenzitását, és a beteg értékeli az általános vagy átlagos napi fájdalmát.
A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
SF-36 2-es verzió
Időkeret: A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
Ez egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés 36 kérdésből. Nyolc skálájú pontprofilt ad: 1) a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; 2) a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 4) testi fájdalom; 5) általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 7) vitalitás (energia és fáradtság); és 8) általános egészségfelfogás. Ezenkívül két összetett pontszámot hoznak létre faktorális modellezéssel, egyet a fizikai egészségre (Physical Composite Score – PCS) és egyet a mentális egészségre (Mental Composite Score – MCS). Lineáris T-pontszám transzformációt használó pontozási algoritmus áll rendelkezésre, amely a populáció alapú normákat használó pontszámokat átlag = 50 és szórás = 10 pontszámokká alakítja át. Az algoritmus mind a 8 alskálához elérhető, a PCS-hez és az MCS-hez is.
A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
Gerinc Onkológiai Tanulmányi Csoport Eredmény Kérdőív
Időkeret: A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
Ez egy új HRQOL eredményeszköz, amelyet kifejezetten metasztatikus gerincbetegségekre fejlesztettek ki. Jelenleg angol és magyar nyelven érhető el. 20 elemet tartalmaz, amelyek a Funkciók és Fogyatékosságok Nemzetközi Osztályozásának mind a négy területét képviselik. Ezen kívül hét nyomon követési kérdés is a kezeléssel való elégedettségre vonatkozik. Öt területből áll: fizikai funkció, idegi funkció, fájdalom, mentális egészség és szociális funkció. A nyilvántartás első szakaszában a betegek befejezték a SOSGOQ 1.0-s verzióját. Az angol SOSGOQ 2.0-s verziója 2018 januárjában jelent meg, és használatban lesz
A beiratkozás napjától a lemorzsolódás (azaz a beleegyezés visszavonása, az utánkövetés elvesztése vagy a halál) időpontjáig, ami legfeljebb 25 év lehet
Felmérés a betegek elvárásáról
Időkeret: A műtéti kezelés előtt
Felmérés a páciens műtéttel kapcsolatos elvárásáról. Csak sebészeti kezelésben részesülő betegeknél alkalmazható.
A műtéti kezelés előtt
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: Műtéti kezelés után a lemorzsolódás időpontjáig (azaz beleegyezés visszavonása, nyomon követés vagy halál miatti elvesztés), ami akár 25 év is lehet
A műtét utáni betegelégedettség felmérése. Csak sebészeti kezelésben részesülő betegeknél alkalmazható.
Műtéti kezelés után a lemorzsolódás időpontjáig (azaz beleegyezés visszavonása, nyomon követés vagy halál miatti elvesztés), ami akár 25 év is lehet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Innovation Translation Center

Együttműködők

AO Foundation, AO Spine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTRON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel