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Red de investigación y resultados de tumores primarios (PTRON)

19 de marzo de 2024 actualizado por: AO Innovation Translation Center

Red de investigación y resultados de tumores primarios (PTRON) Un registro prospectivo multicéntrico para el manejo y los resultados de los tumores primarios de la columna vertebral

Este proyecto tiene como objetivo establecer una red de centros de oncología de la columna vertebral dedicados a la investigación multicéntrica prospectiva de pacientes diagnosticados con un tumor primario de la columna e incluirá una base de datos clínica prospectiva integral que servirá como una plataforma de investigación compartida. Se utilizarán variables demográficas, clínicas, diagnósticas y terapéuticas para responder preguntas sobre supervivencia y recurrencia local, así como preguntas sobre eventos adversos (EA), datos de morbilidad y resultados de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: Investigar prospectivamente variables (clínicas, diagnósticas y terapéuticas) en pacientes diagnosticados de tumores primarios de columna y médula espinal que se asocian a:

  • supervivencia
  • recurrencia local
  • datos de morbilidad
  • resultados informados por el paciente

Medidas de resultado: Las variables aplicables a los pacientes con tumores primarios de la columna vertebral que se recopilarán en el registro incluyen:

  • Detalles del paciente
  • Estado del tratamiento
  • Detalles del tratamiento anterior
  • Diagnóstico y tipos de biopsia
  • Detalles del tumor
  • Estadificación oncológica
  • Síntomas
  • Detalles del tratamiento
  • Información de imágenes

Nuestro objetivo es recopilar las siguientes medidas de resultado:

  • Datos de supervivencia global
  • Datos de recurrencia de la enfermedad local
  • Datos de morbilidad
  • Resultados informados por el paciente:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (si corresponde)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Calidad de vida
  • Escala de calificación numérica del dolor de cuello (NRS)
  • Dolor de brazo NRS
  • NRS dolor de espalda
  • Dolor de piernas NRS
  • SF-36 versión 2
  • Cuestionario de resultados SOSG (SOSGOQ) v1.0 y v2.0
  • Encuestas sobre expectativas y satisfacción de los pacientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1307
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000 QLD
        • Suspendido
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Activo, no reclutando
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 1275
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1126
        • Reclutamiento
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Contacto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20161
  • Japón
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Terminado
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University 3rd Hospital
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con un tumor primario de la columna vertebral o pacientes con antecedentes de un tumor de la columna vertebral

Descripción

Criterios de inclusión

  • Paciente con un tumor espinal primario actual o antecedentes de un tumor espinal primario, incluidos los tumores dentro o alrededor de la columna vertebral y/o la médula espinal. Esto incluye tumores extradurales, tumores intramedulares (es decir, astrocitomas, ependimomas, etc.) y tumores extramedulares (es decir, meningiomas, neurofibromas, schwannomas, etc.).

  • Consentimiento informado obtenido, es decir:

    • Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/ICF
    • Voluntad y capacidad para participar en el registro según el Plan de Registro (RP)
    • Consentimiento informado por escrito aprobado por CE/IRB firmado y fechado

O

  • Consentimiento por escrito proporcionado de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por el IRB/EC para pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente por escrito

Criterio de exclusión:

- Paciente diagnosticado de un tumor metastásico de la columna vertebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
Las visitas de FU se programarán y realizarán de acuerdo con el estándar de atención local y en cada visita programada se documentará la supervivencia del paciente. En caso de que un paciente pierda una visita programada, se evaluará si el paciente sigue vivo
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
Datos de recurrencia de la enfermedad local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
En el primer tratamiento prospectivo y en cada visita de FU, se evaluará a cada paciente, independientemente de la etapa en la que se encuentre en su tratamiento, para determinar la recurrencia local de la enfermedad. Los pacientes que se clasifiquen como "no vírgenes" serán evaluados para la recurrencia de la enfermedad local también al inicio del estudio.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
Datos de morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años

Las complicaciones se evaluarán evaluando la historia clínica del paciente desde el momento en que se inició el tratamiento hasta el día del seguimiento.

Complicaciones intraoperatorias: (Vía aérea/ventilación; Reacción alérgica; Relacionadas con la anestesia; Falla de la interfaz del implante óseo que requiere revisión; Cardíaca; Lesión del cordón; Desgarro de la duramadre; Malposición del hardware que requiere revisión; Hipotensión; Pérdida masiva de sangre; Lesión de la raíz nerviosa; Úlceras por presión; Lesión vascular; Lesión visceral; Otro).

Complicaciones previas y posteriores al tratamiento: (parada/falla/arritmia cardíaca; falla de construcción con pérdida de corrección; falla de construcción sin pérdida de corrección; fuga de LCR/meningocele; trombosis venosa profunda; infección de herida profunda; delirio; disfagia; disfonía; sangrado GI ; Hematoma; Infarto de miocardio; Deterioro neurológico; Seudoartrosis; Neumonía; Dolor neuropático posoperatorio; Úlceras por presión; Embolia pulmonar; Infección de herida superficial; Infección sistémica; Infección del tracto urinario; Dehiscencia de herida; Otros)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Euroqol EQ-5D-3L o Euroqol EQ-5D-Y (para pacientes <16 años)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años

El grupo EuroQOL desarrolló un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, contiene 5 preguntas y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.

EQ-5D está diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas enviadas por correo, en clínicas y entrevistas cara a cara. Es cognitivamente simple, tomando solo unos minutos en completarse. Las instrucciones para los encuestados se incluyen en el cuestionario.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
Se valorará cuello, espalda, pierna y brazo. El Pain NRS es una escala horizontal de 11 puntos donde los puntos finales son los extremos de ningún dolor (0) y dolor tan fuerte como podría ser, o el peor dolor (10). Mide la intensidad subjetiva del dolor y el paciente califica su dolor diario general o promedio.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
SF-36 versión 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
Es una encuesta de salud breve y polivalente con 36 preguntas. Produce un perfil de ocho escalas de puntajes: 1) limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud. Además, se construyen dos puntajes compuestos utilizando modelos factoriales, uno para la salud física (Physical Composite Score - PCS) y otro para la salud mental (Mental Composite Score - MCS). Se encuentra disponible un algoritmo de puntuación que utiliza la transformación lineal de puntuación T que traduce las puntuaciones utilizando normas basadas en la población en puntuaciones con una media = 50 y una desviación estándar = 10. El algoritmo está disponible para las 8 subescalas, así como para PCS y MCS.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
Cuestionario de resultados del grupo de estudio de oncología de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
Esta es una nueva herramienta de resultados de HRQOL que se desarrolló específicamente para la enfermedad metastásica de la columna. Actualmente está disponible en inglés y húngaro. Contiene 20 ítems que representan los cuatro dominios de la Clasificación Internacional de Función y Discapacidad. Además, hay siete preguntas de seguimiento que se refieren a la satisfacción con el tratamiento. Se compone de cinco dominios: función física, función neural, dolor, salud mental y función social. Durante la primera fase de este registro, los pacientes completaron el SOSGOQ versión 1.0. La versión 2.0 de SOSGOQ en inglés se lanzó en enero de 2018 y se utilizará
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
Encuesta sobre la expectativa del paciente
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento quirúrgico
Una encuesta sobre las expectativas del paciente con respecto a la cirugía. Solo aplicable para pacientes que reciben tratamiento quirúrgico.
Antes del tratamiento quirúrgico
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después del tratamiento quirúrgico hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años
Una encuesta sobre la satisfacción del paciente después de la cirugía. Solo aplicable para pacientes que reciben tratamiento quirúrgico.
Después del tratamiento quirúrgico hasta la fecha de abandono (es decir, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte), que puede ser de hasta 25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Colaboradores

AO Foundation, AO Spine

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTRON

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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