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Rete di ricerca e risultati sui tumori primari (PTRON)

24 febbraio 2026 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Primary Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) Un registro prospettico multicentrico per la gestione e gli esiti dei tumori primari della colonna vertebrale

Questo progetto mira a stabilire una rete di centri di oncologia della colonna vertebrale dedicati alla ricerca multicentrica prospettica di pazienti con diagnosi di tumore primario della colonna vertebrale e includerà un database clinico prospettico completo che fungerà da piattaforma di ricerca condivisa. Verranno utilizzate variabili demografiche, cliniche, diagnostiche e terapeutiche per rispondere a domande sulla sopravvivenza e sulla recidiva locale, nonché a domande su eventi avversi (AE), dati sulla morbilità e risultati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare in modo prospettico le variabili (cliniche, diagnostiche e terapeutiche) in pazienti con diagnosi di tumori primitivi della colonna vertebrale e del midollo che sono associati a:

  • sopravvivenza
  • recidiva locale
  • dati sulla morbilità
  • risultati riportati dal paziente

Misure di esito: le variabili applicabili ai pazienti con tumore primitivo della colonna vertebrale che saranno raccolte nel registro includono:

  • Dettagli del paziente
  • Stato del trattamento
  • Dettagli del trattamento precedente
  • Tipi di diagnosi e biopsia
  • Dettagli del tumore
  • Stadiazione oncologica
  • Sintomi
  • Dettagli del trattamento
  • Informazioni sull'immagine

Miriamo a raccogliere le seguenti misure di risultato:

  • Dati di sopravvivenza globale
  • Dati di recidiva di malattia locale
  • Dati sulla morbilità
  • Risultati riportati dal paziente:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (se applicabile)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Qualità della vita
  • Scala di valutazione numerica del dolore al collo (NRS)
  • Dolore al braccio NRS
  • Mal di schiena NRS
  • Dolore alle gambe NRS
  • SF-36 versione 2
  • Questionario sui risultati SOSG (SOSGOQ) v1.0 e v2.0
  • Indagini sulle aspettative e sulla soddisfazione dei pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000 QLD
        • Ritirato
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Terminato
        • Toronto Western Hospital
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
  • Giappone
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Terminato
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20161
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7HE
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Terminato
        • University of California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 1275
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • Reclutamento
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di tumore primario della colonna vertebrale o pazienti con una storia di tumore della colonna vertebrale

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente con un attuale tumore primario della colonna vertebrale o storia di un tumore primario della colonna vertebrale, compresi i tumori all'interno o intorno alla colonna vertebrale e/o al midollo spinale. Questo include tumori extradurali, tumori intramidollari (es. astrocitomi, ependimomi, ecc.) e tumori extramidollari (es. meningiomi, neurofibromi, schwannomi, ecc.).

  • Consenso informato ottenuto, ovvero:

    • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/ICF
    • Disponibilità e capacità di partecipare al Registro secondo il Piano del Registro (RP)
    • Consenso informato scritto approvato dalla CE/IRB, firmato e datato

O

  • Consenso scritto fornito secondo le procedure definite e approvate dall'IRB/CE per i pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto indipendente

Criteri di esclusione:

- Paziente con diagnosi di tumore metastatico della colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Le visite FU saranno programmate ed eseguite secondo lo standard di cura locale e ad ogni visita programmata verrà documentata la sopravvivenza del paziente. Nel caso in cui un paziente salti una visita programmata, verrà valutato se il paziente è ancora vivo
Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Dati di recidiva di malattia locale
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Al primo trattamento prospettico e ad ogni visita FU, ogni paziente, indipendentemente dallo stadio in cui si trova nel trattamento, verrà valutato per recidiva locale della malattia. I pazienti classificati come "non vergini" saranno valutati per la recidiva locale della malattia anche al basale.
Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Dati di morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni

Le complicazioni saranno valutate valutando le cartelle cliniche del paziente dal momento in cui il trattamento è stato avviato fino al giorno del follow-up.

Complicanze intraoperatorie: (vie aeree/ventilazione; reazione allergica; correlata all'anestesia; fallimento dell'interfaccia dell'impianto osseo che richiede revisione; cardiaco; lesione del midollo; rottura durale; malposizionamento dell'hardware che richiede revisione; ipotensione; perdita di sangue massiccia; lesione della radice nervosa; piaghe da decubito; lesione vascolare; Lesione viscerale; Altro).

Complicanze pre/post trattamento: (arresto cardiaco/insufficienza/aritmia; fallimento del costrutto con perdita della correzione; fallimento del costrutto senza perdita della correzione; perdita di liquido cerebrospinale/meningocele; trombosi venosa profonda; infezione profonda della ferita; delirio; disfagia; disfonia; sanguinamento gastrointestinale ; Ematoma; Infarto del miocardio; Deterioramento neurologico; Mancato consolidamento; Polmonite; Dolore neuropatico postoperatorio; Piaghe da decubito; Embolia polmonare; Infezione superficiale della ferita; Infezione sistemica; Infezione del tratto urinario; Deiscenza della ferita; Altro)
Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euroqol EQ-5D-3L o Euroqol EQ-5D-Y (per pazienti <16 anni)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni

Il gruppo EuroQOL ha sviluppato uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, contiene 5 domande e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.

EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso in sondaggi inviati per posta, in cliniche e interviste faccia a faccia. È cognitivamente semplice e richiede solo pochi minuti per essere completato. Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario.
Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Sarà valutato per collo, schiena, gamba e braccio. Il Pain NRS è una scala orizzontale di 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi di assenza di dolore (0) e dolore grave come potrebbe essere, o dolore peggiore (10). Misura l'intensità soggettiva del dolore e il paziente valuta il suo dolore giornaliero complessivo o medio.
Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
SF-36 versione 2
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Si tratta di un breve sondaggio sulla salute multiuso con 36 domande. Fornisce un profilo di punteggi su otto scale: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute. Inoltre, vengono costruiti due punteggi compositi utilizzando la modellazione fattoriale, uno per la salute fisica (Physical Composite Score - PCS) e uno per la salute mentale (Mental Composite Score - MCS). È disponibile un algoritmo di punteggio che utilizza la trasformazione lineare del punteggio T che traduce i punteggi utilizzando le norme basate sulla popolazione in punteggi con media = 50 e deviazione standard = 10. L'algoritmo è disponibile per tutte le 8 sottoscale, nonché per PCS e MCS.
Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Questionario sui risultati del gruppo di studio sull'oncologia della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Questo è un nuovo strumento di esito HRQOL che è stato sviluppato specificamente per la malattia della colonna vertebrale metastatica. Attualmente è disponibile in inglese e ungherese. Contiene 20 item che rappresentano tutti e quattro i domini della Classificazione Internazionale della Funzione e della Disabilità. Inoltre, ci sono sette domande di follow-up che si riferiscono alla soddisfazione del trattamento. È composto da cinque domini: funzione fisica, funzione neurale, dolore, salute mentale e funzione sociale. Durante la prima fase di questo registro, i pazienti hanno completato il SOSGOQ versione 1.0. La versione inglese SOSGOQ 2.0 è stata rilasciata a gennaio 2018 e verrà utilizzata
Dalla data di arruolamento fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita del follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Indagine sulle aspettative del paziente
Lasso di tempo: Prima del trattamento chirurgico
Un'indagine sulle aspettative del paziente rispetto all'intervento. Applicabile solo per i pazienti che ricevono un trattamento chirurgico.
Prima del trattamento chirurgico
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo il trattamento chirurgico fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita al follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni
Un sondaggio sulla soddisfazione del paziente post-operatorio. Applicabile solo per i pazienti che ricevono un trattamento chirurgico.
Dopo il trattamento chirurgico fino alla data di abbandono (es. ritiro del consenso, perdita al follow-up o decesso) che può durare fino a 25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Collaboratori

AO Foundation, AO Spine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTRON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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