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Netzwerk für primäre Tumorforschung und -ergebnisse (PTRON)

24. Februar 2026 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Primary Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) Ein multizentrisches prospektives Register für das Management und die Ergebnisse von primären Tumoren der Wirbelsäule

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Netzwerk von Wirbelsäulen-Onkologie-Zentren aufzubauen, die sich der prospektiven multizentrischen Forschung von Patienten widmen, bei denen ein Primärtumor der Wirbelsäule diagnostiziert wurde, und wird eine umfassende prospektive klinische Datenbank umfassen, die als gemeinsame Forschungsplattform dienen wird. Demografische, klinische, diagnostische und therapeutische Variablen werden verwendet, um Fragen zu Überleben und Lokalrezidiven sowie Fragen zu unerwünschten Ereignissen (AEs), Morbiditätsdaten und Ergebnissen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Prospektive Untersuchung von Variablen (klinisch, diagnostisch und therapeutisch) bei Patienten, bei denen primäre Wirbelsäulen- und Rückenmarkstumoren diagnostiziert wurden, die assoziiert sind mit:

  • Überleben
  • Lokalrezidiv
  • Morbiditätsdaten
  • von Patienten berichtete Ergebnisse

Ergebnismessungen: Zu den Variablen, die für Patienten mit primärem Wirbelsäulentumor gelten und im Register erfasst werden, gehören:

  • Patientendaten
  • Behandlungsstatus
  • Angaben zur bisherigen Behandlung
  • Diagnose und Biopsiearten
  • Tumordetails
  • Onkologisches Staging
  • Symptome
  • Behandlungsdetails
  • Bildinformationen

Unser Ziel ist es, die folgenden Ergebnismaße zu erheben:

  • Gesamtüberlebensdaten
  • Daten zum Wiederauftreten lokaler Krankheiten
  • Morbiditätsdaten
  • Von Patienten berichtete Ergebnisse:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (falls zutreffend)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Lebensqualität
  • Numerische Bewertungsskala für Nackenschmerzen (NRS)
  • Armschmerzen NRS
  • Rückenschmerzen NRS
  • Beinschmerzen NRS
  • SF-36-Version 2
  • SOSG-Ergebnisfragebogen (SOSGOQ) v1.0 und v2.0
  • Umfragen zu Patientenerwartungen und -zufriedenheit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4000 QLD
        • Zurückgezogen
        • University of Queensland, School of Medicine
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20161
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Beendet
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Beendet
        • Toronto Western Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Rekrutierung
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Beendet
        • University of California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 1275
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Primärtumor der Wirbelsäule diagnostiziert wurde, oder Patienten mit einem Wirbelsäulentumor in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient mit einem aktuellen primären Wirbelsäulentumor oder einem primären Wirbelsäulentumor in der Vorgeschichte, einschließlich Tumoren innerhalb oder um die Wirbelsäule und/oder das Rückenmark. Dazu gehören extradurale Tumoren, intramedulläre Tumoren (d. h. Astrozytome, Ependymome usw.) und extramedulläre Tumoren (d. h. Meningeome, Neurofibrome, Schwannome usw.).

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d.h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/ICF zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Register nach Registerplan (RP)
    • Unterschriebene und datierte EC/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

ODER

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den vom IRB/EC definierten und genehmigten Verfahren für Patienten, die nicht in der Lage sind, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

- Patient, bei dem ein metastasierter Tumor der Wirbelsäule diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensdaten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
FU-Besuche werden gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard geplant und durchgeführt, und bei jedem geplanten Besuch wird das Überleben des Patienten dokumentiert. Falls ein Patient einen geplanten Besuch versäumt, wird geprüft, ob der Patient noch am Leben ist
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
Daten zum Wiederauftreten lokaler Krankheiten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
Bei der ersten prospektiven Behandlung und bei jedem FU-Besuch wird jeder Patient, unabhängig davon, in welchem ​​​​Stadium er sich in seiner Behandlung befindet, auf ein lokales Wiederauftreten der Krankheit untersucht. Patienten, die als „nicht jungfräulich“ eingestuft werden, werden auch zu Studienbeginn auf lokales Wiederauftreten der Krankheit untersucht.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
Daten zur perioperativen Morbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann

Komplikationen werden durch Auswertung der Krankenakten des Patienten vom Beginn der Behandlung bis zum Tag der Nachsorge beurteilt.

Intraoperative Komplikationen: (Atemwege/Beatmung; Allergische Reaktion; Anästhesiebedingt; Knochenimplantat-Schnittstellenversagen, das eine Revision erfordert; Herz; Nabelschnurverletzung; Duralriss; Hardware-Fehlposition, die eine Revision erfordert; Hypotonie; Massiver Blutverlust; Nervenwurzelverletzung; Druckgeschwüre; Gefäßverletzung; Viszerale Verletzung; Andere).

Komplikationen vor/nach der Behandlung: (Herzstillstand/Versagen/Arrhythmie; Konstruktversagen mit Korrekturverlust; Konstruktversagen ohne Korrekturverlust; Liquorleck/Meningozele; tiefe Venenthrombose; tiefe Wundinfektion; Delirium; Dysphagie; Dysphonie; gastrointestinale Blutung ; Hämatom; Myokardinfarkt; Neurologische Verschlechterung; Pseudarthrose; Pneumonie; postoperativer neuropathischer Schmerz; Druckgeschwüre; Lungenembolie; oberflächliche Wundinfektion; systemische Infektion; Harnwegsinfektion; Wunddehiszenz; Sonstiges)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euroqol EQ-5D-3L oder Euroqol EQ-5D-Y (für Patienten <16 Jahre)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann

Die EuroQOL-Gruppe hat ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses entwickelt. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar, enthält 5 Fragen und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.

EQ-5D ist für das Selbstausfüllen durch die Befragten konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in versandten Umfragen, in Kliniken und persönlichen Interviews. Es ist kognitiv einfach und dauert nur wenige Minuten. Anweisungen für die Befragten sind im Fragebogen enthalten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
Es wird für Nacken, Rücken, Bein und Arm beurteilt. Der Schmerz-NRS ist eine horizontale 11-Punkte-Skala, bei der die Endpunkte die Extreme von „kein Schmerz“ (0) und „möglichst starker Schmerz“ oder „stärkster Schmerz“ (10) sind. Es misst die subjektive Intensität des Schmerzes und der Patient bewertet seinen/ihren allgemeinen oder durchschnittlichen täglichen Schmerz.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
SF-36-Version 2
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
Es handelt sich um eine vielseitige Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Fragen. Es ergibt ein achtstufiges Bewertungsprofil: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 4) körperliche Schmerzen; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Darüber hinaus werden zwei zusammengesetzte Scores unter Verwendung von faktorieller Modellierung erstellt, einer für die körperliche Gesundheit (Physical Composite Score – PCS) und einer für die psychische Gesundheit (Mental Composite Score – MCS). Ein Scoring-Algorithmus ist verfügbar, der eine lineare T-Score-Transformation verwendet, die Scores unter Verwendung von populationsbasierten Normen in Scores mit Mittelwert = 50 und Standardabweichung = 10 umwandelt. Der Algorithmus ist für alle 8 Subskalen sowie für die PCS und MCS verfügbar.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
Ergebnisfragebogen der Spine-Onkologie-Studiengruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
Dies ist ein neues HRQOL-Ergebnistool, das speziell für metastasierende Wirbelsäulenerkrankungen entwickelt wurde. Es ist derzeit in Englisch und Ungarisch verfügbar. Es enthält 20 Items, die alle vier Bereiche der Internationalen Klassifikation von Funktion und Behinderung repräsentieren. Zusätzlich gibt es sieben Folgefragen, die sich auf die Behandlungszufriedenheit beziehen. Es besteht aus fünf Bereichen: körperliche Funktion, neurale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und soziale Funktion. Während der ersten Phase dieses Registers füllten die Patienten die SOSGOQ-Version 1.0 aus. Die englische SOSGOQ-Version 2.0 wurde im Januar 2018 veröffentlicht und wird verwendet
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre dauern kann
Umfrage zur Patientenerwartung
Zeitfenster: Vor der chirurgischen Behandlung
Eine Umfrage zu den Erwartungen des Patienten an die Operation. Gilt nur für Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
Vor der chirurgischen Behandlung
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der chirurgischen Behandlung bis zum Zeitpunkt des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre betragen kann
Eine Umfrage zur Zufriedenheit des Patienten nach der Operation. Gilt nur für Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
Nach der chirurgischen Behandlung bis zum Zeitpunkt des Abbruchs (d. h. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod), der bis zu 25 Jahre betragen kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Mitarbeiter

AO Foundation, AO Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTRON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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