Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær svulstforskning og resultatnettverk (PTRON)

19. mars 2024 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

Primary Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) Et multisenter prospektivt register for styring og resultater av primære svulster i ryggraden

Dette prosjektet har som mål å etablere et nettverk av ryggradsonkologiske sentre dedikert til prospektiv multisenterforskning av pasienter diagnostisert med en primær svulst i ryggraden, og vil inkludere en omfattende prospektiv klinisk database som vil tjene som en delt forskningsplattform. Demografiske, kliniske, diagnostiske og terapeutiske variabler vil bli brukt for å svare på spørsmål om overlevelse og lokalt tilbakefall, samt spørsmål om uønskede hendelser (AE), sykelighetsdata og helserelaterte livskvalitetsutfall (HRQOL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Å prospektivt undersøke variabler (kliniske, diagnostiske og terapeutiske) hos pasienter diagnostisert med primær ryggsøyle og svulster i ryggmargen som er assosiert med:

  • overlevelse
  • lokal gjentakelse
  • sykelighetsdata
  • pasient rapporterte utfall

Resultatmål: Variabler som gjelder for primære ryggradssvulsterpasienter som vil bli samlet inn i registeret inkluderer:

  • Pasientdetaljer
  • Behandlingsstatus
  • Detaljer om tidligere behandling
  • Diagnose og biopsityper
  • Tumordetaljer
  • Onkologisk iscenesettelse
  • Symptomer
  • Behandlingsdetaljer
  • Bildeinformasjon

Vi tar sikte på å samle inn følgende resultatmål:

  • Totale overlevelsesdata
  • Lokal sykdomsresidivdata
  • Sykelighetsdata
  • Pasientrapporterte utfall:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (hvis aktuelt)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Livskvalitet
  • Numerisk vurderingsskala for nakkesmerter (NRS)
  • Armsmerter NRS
  • Ryggsmerter NRS
  • Bensmerter NRS
  • SF-36 versjon 2
  • SOSG Outcome Questionnaire (SOSGOQ) v1.0 og v2.0
  • Undersøkelser om pasientens forventninger og tilfredshet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000 QLD
        • Suspendert
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94134
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 1275
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia, 20161
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Avsluttet
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University 3rd Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7HE
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Rekruttering
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med en primær svulst i ryggraden eller pasienter med en historie med ryggsvulst

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasient med en aktuell primær ryggsvulst eller historie med en primær ryggsvulst, inkludert svulster i eller rundt ryggraden og/eller ryggmargen. Dette inkluderer ekstradurale svulster, intramedullære svulster (dvs. astrocytomer, ependymomer, etc.) og ekstramedullære svulster (dvs. meningeom, nevrofibromer, schwannomer, etc.).

  • Innhentet informert samtykke, dvs.:

    • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/ICF
    • Vilje og evne til å delta i registeret i henhold til Registerplanen (RP)
    • Signert og datert EC/IRB godkjent skriftlig informert samtykke

ELLER

  • Skriftlig samtykke gitt i henhold til IRB/EC definerte og godkjente prosedyrer for pasienter som ikke er i stand til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Pasient diagnostisert med en metastatisk svulst i ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale overlevelsesdata
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
FU-besøk vil bli planlagt og utført i henhold til den lokale standarden for omsorg og ved hvert planlagt besøk vil pasientens overlevelse bli dokumentert. I tilfelle en pasient går glipp av et planlagt besøk vil det bli vurdert om pasienten fortsatt er i live
Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
Lokal sykdomsresidivdata
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
Ved første prospektiv behandling og hvert FU-besøk vil hver pasient, uavhengig av hvilket stadium de er på i behandlingen, bli evaluert for lokal sykdomsresidiv. Pasienter som er klassifisert som "ikke-jomfru" vil bli evaluert for lokal sykdomsresidiv også ved baseline.
Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
Peroperativ sykelighetsdata
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år

Komplikasjoner vil bli vurdert ved å vurdere pasientens medisinske filer fra behandlingsstart og frem til oppfølgingsdagen.

Intraoperative komplikasjoner: (luftveier/ventilasjon; allergisk reaksjon; anestesirelatert; svikt i beinimplantatgrensesnitt som krever revisjon; hjerte; ledningsskade; dural rift; maskinvarefeilstilling som krever revisjon; hypotensjon; massivt blodtap; nerverotskade; trykksår; vaskulær skade; Visceral skade; Annet).

Komplikasjoner før/etter behandling: (Hjertestans/svikt/arytmi; Konstruksjonssvikt med tap av korreksjon; Konstruksjonssvikt uten tap av korreksjon; CSF-lekkasje/meningocele; Dyp venetrombose; Dyp sårinfeksjon; Delirium; Dysfagi; Dysfoni; GI-blødninger ; Hematom; Hjerteinfarkt; Nevrologisk forverring; Ikke-sammenhengende; Lungebetennelse; Postoperativ nevropatisk smerte; Trykksår; Lungeemboli; Overfladisk sårinfeksjon; Systemisk infeksjon; Urinveisinfeksjon; Såravfall; Annet)
Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol EQ-5D-3L eller Euroqol EQ-5D-Y (for pasienter <16 år)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år

EuroQOL-gruppen utviklet et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, den inneholder 5 spørsmål og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.

EQ-5D er designet for selvutfylling av respondenter og er ideelt egnet for bruk i e-postundersøkelser, i klinikker og ansikt-til-ansikt-intervjuer. Det er kognitivt enkelt, det tar bare noen få minutter å fullføre. Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet.
Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
Det vil bli vurdert for nakke, rygg, ben og arm. Pain NRS er en 11-punkts horisontal skala der endepunktene er ytterpunktene av ingen smerte (0) og smerte så ille som den kan være, eller verste smerte (10). Den måler subjektiv smerteintensitet, og pasienten vurderer sin generelle eller gjennomsnittlige daglige smerte.
Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
SF-36 versjon 2
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
Det er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Det gir en åtte-skala profil av skårer: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger. I tillegg er to sammensatte skårer konstruert ved bruk av faktoriell modellering, en for fysisk helse (Physical Composite Score - PCS) og en for mental helse (Mental Composite Score - MCS). En skåringsalgoritme er tilgjengelig ved bruk av lineær T-score-transformasjon som oversetter skårer ved hjelp av populasjonsbaserte normer til skårer med gjennomsnitt = 50 og standardavvik = 10. Algoritmen er tilgjengelig for alle 8 underskalaer også for PCS og MCS.
Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
Spine Oncology Study Group Outcome Spørreskjema
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
Dette er et nytt HRQOL-resultatverktøy som ble utviklet spesielt for metastatisk ryggradssykdom. Den er for tiden tilgjengelig på engelsk og ungarsk. Den inneholder 20 elementer som representerer alle fire domenene i den internasjonale klassifiseringen av funksjon og funksjonshemming. I tillegg er det syv oppfølgingsspørsmål som refererer til behandlingstilfredshet. Den består av fem domener: fysisk funksjon, nevral funksjon, smerte, mental helse og sosial funksjon. I løpet av den første fasen av dette registeret fullførte pasientene SOSGOQ versjon 1.0. Den engelske SOSGOQ versjon 2.0 ble utgitt i januar 2018 og vil bli brukt
Fra registreringsdatoen til datoen for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
Undersøkelse om pasientens forventninger
Tidsramme: Før kirurgisk behandling
En spørreundersøkelse om pasientens forventninger til operasjonen. Gjelder kun for pasienter som får kirurgisk behandling.
Før kirurgisk behandling
Undersøkelse om pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter kirurgisk behandling frem til dato for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt ved oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år
En spørreundersøkelse om pasientens tilfredshet etter operasjonen. Gjelder kun for pasienter som får kirurgisk behandling.
Etter kirurgisk behandling frem til dato for frafall (dvs. tilbaketrekking av samtykke, tapt ved oppfølging eller død) som kan være opptil 25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbeidspartnere

AO Foundation, AO Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTRON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal kolonne svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere