Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primary Tumor Research and Outcomes Network (PTRON)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Primary Tumor Research and Outcomes Network (PTRON) on monikeskusrekisteri selkärangan primaaristen kasvainten hoitoon ja tuloksiin

Tämän hankkeen tavoitteena on perustaa selkärangan onkologiakeskusten verkosto, joka on omistettu mahdolliseen monikeskustutkimukseen potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen selkärangan kasvain, ja se sisältää kattavan prospektiivisen kliinisen tietokannan, joka toimii yhteisenä tutkimusalustana. Demografisia, kliinisiä, diagnostisia ja terapeuttisia muuttujia käytetään vastaamaan kysymyksiin selviytymisestä ja paikallisesta uusiutumisesta sekä kysymyksiin haittatapahtumista (AE), sairastuvuustiedoista ja terveyteen liittyvistä elämänlaadun (HRQOL) tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia prospektiivisesti muuttujia (kliinisiä, diagnostisia ja terapeuttisia) potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen selkäydin- ja ytimekasvaimet, jotka liittyvät:

  • eloonjääminen
  • paikallinen toistuminen
  • sairastuvuustiedot
  • potilaiden raportoimat tulokset

Tulostoimenpiteet: Rekisteriin kerättäviin primaarisiin selkärangan kasvainpotilaisiin sovellettavia muuttujia ovat:

  • Potilaan tiedot
  • Hoidon tila
  • Tiedot edellisestä hoidosta
  • Diagnoosi ja biopsiatyypit
  • Kasvaimen yksityiskohdat
  • Onkologinen vaiheistus
  • Oireet
  • Hoidon tiedot
  • Kuvaustiedot

Pyrimme keräämään seuraavat tulosmittaukset:

  • Kokonaiseloonjäämistiedot
  • Paikalliset sairauden uusiutumistiedot
  • Sairastuvuustiedot
  • Potilaan raportoimat tulokset:
  • Euroquol-5D-3L, EQ-5D-Y (jos sovellettavissa)
  • Euroquol EQ-5D VAS - Elämänlaatu
  • Niskakipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS)
  • Käsien kipu NRS
  • Selkäkipu NRS
  • Jalkakipu NRS
  • SF-36 versio 2
  • SOSG Outcome Questionnaire (SOSGOQ) v1.0 ja v2.0
  • Tutkimuksia potilaiden odotuksista ja tyytyväisyydestä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000 QLD
        • Keskeytetty
        • University of Queensland, School of Medicine
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20161
  • Japani
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Lopetettu
        • Kanazawa Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University 3rd Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 1307
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1126
        • Rekrytointi
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 1275
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen selkärangan kasvain tai potilaat, joilla on ollut selkärangan kasvain

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilas, jolla on tällä hetkellä primaarinen selkärangan kasvain tai anamneesissa primaarinen selkärangan kasvain, mukaan lukien selkärangan ja/tai selkäytimen sisällä tai sen ympärillä olevat kasvaimet. Tämä sisältää ekstraduraaliset kasvaimet, intramedullaariset kasvaimet (esim. astrosytoomat, ependimooma jne.) ja ekstramedullaariset kasvaimet (ts. meningioomat, neurofibroomat, schwannoomat jne.).

  • Tietoinen suostumus saatu, eli:

    • Kyky ymmärtää potilastietojen/ICF:n sisältö
    • Halu ja kyky osallistua rekisteriin rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
    • Allekirjoitettu ja päivätty EC/IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus

TAI

  • Kirjallinen suostumus annettu IRB/EC:n määriteltyjen ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti potilaille, jotka eivät pysty antamaan riippumatonta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaalla on diagnosoitu metastaattinen selkärangan kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämistiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
FU-käynnit suunnitellaan ja suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti, ja jokaisella suunnitellulla käynnillä potilaan eloonjääminen dokumentoidaan. Jos potilas jättää sovitun käynnin väliin, arvioidaan, onko potilas vielä elossa
Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
Paikalliset sairauden uusiutumistiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
Ensimmäisellä mahdollisella hoidolla ja jokaisella FU-käynnillä jokainen potilas, riippumatta siitä, missä hoidon vaiheessa he ovat, arvioidaan paikallisen taudin uusiutumisen varalta. Potilaat, jotka on luokiteltu "ei-neitsyiksi", arvioidaan paikallisen taudin uusiutumisen varalta myös lähtötilanteessa.
Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
Perioperatiiviset sairastuvuustiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta

Komplikaatioita arvioidaan arvioimalla potilaan sairaustiedot hoidon aloittamisesta seurantapäivään asti.

Intraoperatiiviset komplikaatiot: (hengitystiet/hengitys; allerginen reaktio; anestesiaan liittyvä; luu-implanttirajapinnan vika, joka vaatii tarkistusta; sydän; napanuoran vamma; kovakalvon repeämä; korjausta vaativa laitteiston virhe; hypotensio; massiivinen verenhukka; hermojuurivaurio; painehaavoja; verisuonivauriot; Viskeraalinen vamma; muu).

Hoitoa edeltävät ja hoidon jälkeiset komplikaatiot: (sydämenpysähdys / vajaatoiminta / rytmihäiriöt; rakennehäiriö ja korjauksen menetys; epäonnistuminen ilman korjauksen menetystä; aivokalvon vuoto / aivokalvontulehdus; syvä laskimotukos; syvä haavainfektio; delirium; dysfagia; dysfonia; ruoansulatuskanavan verenvuoto ; hematooma; sydäninfarkti; neurologinen heikkeneminen; yhtymättömyys; keuhkokuume; leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu; painehaavat; keuhkoembolia; pinnallinen haavatulehdus; systeeminen infektio; virtsatieinfektio; haavan irtoaminen; muu)
Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroqol EQ-5D-3L tai Euroqol EQ-5D-Y (alle 16-vuotiaille)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta

EuroQOL-ryhmä kehitti standardoidun instrumentin käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. Se soveltuu monenlaisiin terveydellisiin tiloihin ja hoitoihin, sisältää 5 kysymystä ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.

EQ-5D on suunniteltu vastaajien itsetäytettäviksi ja sopii erinomaisesti käytettäväksi sähköpostikyselyissä, klinikoilla ja kasvokkain haastatteluissa. Se on kognitiivisesti yksinkertainen, ja sen suorittaminen vie vain muutaman minuutin. Vastaajien ohjeet sisältyvät kyselyyn.
Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
Se arvioidaan niskan, selän, jalan ja käsivarren osalta. Pain NRS on 11-pisteinen vaakasuora asteikko, jossa päätepisteet ovat äärimmäisyydet ei kipua (0) ja kipua niin paha kuin se voi olla tai pahin kipu (10). Se mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta ja potilas arvioi kokonais- tai keskimääräisen päivittäisen kipunsa.
Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
SF-36 versio 2
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
Se on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Se tuottaa kahdeksan asteikon pisteytysprofiilin: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset. Lisäksi kaksi yhdistelmäpistemäärää muodostetaan tekijämallintamalla, yksi fyysiselle terveydelle (Physical Composite Score - PCS) ja toinen mielenterveydelle (Mental Composite Score - MCS). Pisteytysalgoritmi on saatavilla lineaarista T-pistemuunnosta käyttäen, joka muuntaa populaatioon perustuvia normeja käyttäen pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta = 10. Algoritmi on saatavilla kaikille 8 alaskaalalle sekä PCS:lle ja MCS:lle.
Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
Selkärangan onkologian tutkimusryhmän tuloskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
Tämä on uusi HRQOL-tulostyökalu, joka on kehitetty erityisesti metastaattista selkärangan sairautta varten. Se on tällä hetkellä saatavilla englanniksi ja unkariksi. Se sisältää 20 kohdetta, jotka edustavat kaikkia neljää kansainvälisen funktion ja vammaisuuden luokituksen alaa. Lisäksi on seitsemän seurantakysymystä, jotka liittyvät hoitotyytyväisyyteen. Se koostuu viidestä osa-alueesta: fyysinen toiminta, hermoston toiminta, kipu, mielenterveys ja sosiaalinen toiminta. Tämän rekisterin ensimmäisen vaiheen aikana potilaat suorittivat SOSGOQ-version 1.0. Englanninkielinen SOSGOQ-versio 2.0 julkaistiin tammikuussa 2018 ja sitä käytetään
Ilmoittautumispäivästä keskeyttämispäivään (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai kuolema), joka voi olla enintään 25 vuotta
Tutkimus potilaiden odotuksista
Aikaikkuna: Ennen kirurgista hoitoa
Kysely potilaan odotuksista leikkauksen suhteen. Koskee vain potilaita, jotka saavat kirurgista hoitoa.
Ennen kirurgista hoitoa
Tutkimus potilastyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskeyttämispäivään asti (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menetys tai kuolema), joka voi kestää jopa 25 vuotta
Tutkimus potilaiden tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeen. Koskee vain potilaita, jotka saavat kirurgista hoitoa.
Leikkauksen jälkeen keskeyttämispäivään asti (eli suostumuksen peruuttaminen, seurannan menetys tai kuolema), joka voi kestää jopa 25 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Yhteistyökumppanit

AO Foundation, AO Spine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Reynolds, MD, Clinical Lead for Spinal Surgery at Oxford University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTRON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa