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L'efficacité du bevacizumab sous-conjonctival dans l'œdème maculaire diabétique

9 juin 2016 mis à jour par: Volkan YETER, Neon Hospital
Cette étude évalue les effets du bevacizumab injecté par voie sous-conjonctivale chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique diffus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au départ, les épaisseurs maculaires des deux yeux des patients présentant un œdème maculaire diabétique persistant ont été mesurées par tomographie par cohérence optique. Après 3,75 mg de bevacizumab a été injecté dans l'espace sous-conjonctival des yeux atteints d'œdème maculaire diabétique. Les mesures des épaisseurs maculaires ont été répétées par tomographie par cohérence optique au 15ème, 30ème, 60ème jour après les injections. Les mesures d'épaisseur maculaire avant et après injection ont été comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un œdème maculaire diabétique diffus persistant au moins 1 mois
  • Aucune injection intravitréenne au cours des 3 derniers mois.
  • Pas de photocoagulation rétinienne au laser au cours des 6 derniers mois
  • Ne pas avoir d'autre maladie maculaire causant un œdème maculaire

Critère d'exclusion:

  • Avoir une macula ischémique
  • Injection intravitréenne au cours des 3 derniers mois.
  • Photocoagulation rétinienne au laser au cours des 6 derniers mois
  • Avoir toute autre maladie maculaire provoquant un œdème maculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Œdème maculaire diabétique
Le bevacizumab (Altuzan) a été injecté dans l'espace sous-conjonctival des patients.
Médicament: Bévacizumab sous-conjonctival (Altuzan)
Des injections sous-conjonctivales d'Altuzan 3,75 mg ont été appliquées afin d'éliminer l'œdème maculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: un an (entre mai 2015 et mai 2016)
un an (entre mai 2015 et mai 2016)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neon Hospital

Collaborateurs

Ondokuz Mayıs University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (Estimation)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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