De werkzaamheid van subconjunctivaal bevacizumab bij diabetisch macula-oedeem
9 juni 2016 bijgewerkt door: Volkan YETER, Neon Hospital
Deze studie evalueert de effecten van subconjunctivaal geïnjecteerde bevacizumab bij patiënten met diffuus diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij baseline werden de maculaire diktes van beide ogen van de patiënten met aanhoudend diabetisch macula-oedeem gemeten door middel van optische coherentietomografie.
Na 3,75 mg bevacizumab werd geïnjecteerd in de subconjunctivale ruimte van de ogen met diabetisch macula-oedeem.
De metingen van de maculaire dikten werden herhaald door optische coherentietomografie op de 15e, 30e, 60e dag na injecties.
De maculaire diktemetingen voor en na injectie werden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het hebben van diffuus diabetisch macula-oedeem duurde minstens 1 maand
- Geen intravitreale injectie in de afgelopen 3 maanden.
- Geen laserfotocoagulatie van het netvlies in de afgelopen 6 maanden
- Geen andere maculaziekte hebben die macula-oedeem veroorzaakt
Uitsluitingscriteria:
- Ischemische macula hebben
- Intravitreale injectie in de afgelopen 3 maanden.
- Retinale laserfotocoagulatie in de afgelopen 6 maanden
- Een andere maculaziekte heeft die macula-oedeem veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diabetisch macula-oedeem
Bevacizumab (Altuzan) werd in de subconjunctivale ruimte van de patiënten geïnjecteerd.
|
Subconjunctivale injecties van Altuzan 3,75 mg werden toegepast om het macula-oedeem te elimineren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: één jaar (tussen mei 2015 en mei 2016)
|
één jaar (tussen mei 2015 en mei 2016)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .