- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02797223
"Impact de l'alopécie induite par la chimiothérapie sur la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein"
"Impact de la Alopecia Inducida Por Quimioterapia en la Calidad de Vida de Mujeres Con cáncer de Mama"
L'objectif principal de cette étude phénoménologique qualitative est de comprendre l'impact de l'alopécie induite par la chimiothérapie, la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein à partir de cette expérience.
L'étude sera menée dans l'hôpital de jour d'oncologie-hématologie de l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau. La collecte des données se fera par le biais d'entretiens semi-directifs. Environ 12 à 14 entretiens tout au long de l'étude ont été menés. Donc, dans l'étude a impliqué un total de 12 à 14 femmes.
Ceux-ci seront enregistrés en voix puis transcrits et codés. De la lecture et de la relecture, les modèles ou les données qui se rapportent les uns aux autres, établissant ainsi les catégories (analyse thématique) ont été identifiés. Ces catégories décrivent les expériences d'alopécie des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comprendre l'impact de l'alopécie induite par la chimiothérapie, la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein à partir de cette expérience.
Il s'agit donc d'une étude phénoménologique qualitative. La problématique de l'étude est l'impact de l'alopécie comme effet secondaire de la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein dans les domaines de l'intimité, du bien-être, de la sexualité et de la féminité, de l'estime de soi, des relations sociales et du monde du travail.
L'étude sera menée dans l'hôpital de jour d'oncologie-hématologie de l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau. La collecte des données se fera par le biais d'entretiens semi-directifs. Chaque entretien durera entre 60 et 90 minutes, c'est le participant qui décidera de la date et de l'heure. Le site sera un bureau d'hôpital de jour.
Ce sera le même chercheur qui les a interviewés et analysés. Pour faire la sélection des participants avec un sondage d'opinion est effectué. Attirer des participants qui sont des patients dans l'investigateur de l'étude.
Les critères d'inclusion sont : être de sexe féminin, majeur, souffrir d'un cancer du sein, recevoir ou avoir reçu une chimiothérapie avoir les effets secondaires de l'alopécie et déposer ou avoir déposé une alopécie au moment de l'entretien. Exclus des participants à l'étude pour présenter une déficience cognitive, une déficience intellectuelle, la présence d'une maladie qui empêche le récit de leur expérience et / ou ne pas être en mesure de signer l'étude de consentement éclairé oral et écrit.
Environ 12 à 14 entretiens tout au long de l'étude ont été menés. Donc, dans l'étude a impliqué un total de 12 à 14 femmes.
Ceux-ci seront enregistrés en voix puis transcrits et codés. De la lecture et de la relecture, les modèles ou les données qui se rapportent les uns aux autres, établissant ainsi les catégories (analyse thématique) ont été identifiés. Ces catégories décrivent les expériences d'alopécie des participants.
Dans une première phase du projet, seuls 6 entretiens seront menés, car il nécessite la présentation de résultats préliminaires dans le cadre d'un travail de maîtrise réalisé par le chercheur principal. Par la suite, les entretiens restants seront menés et les résultats seront analysés dans leur intégralité.
Ces six entretiens sont menés entre juin et juillet 2016 mois durée totale prévue de l'étude : 8 mois.
Les considérations éthiques de cette étude sont que pour participer à l'étude, un consentement éclairé est requis décrivant les procédures et le rôle des participants, en insistant sur la liberté volontaire et totale de partir quand ils le souhaitent. où la fiche d'information expliquant pourquoi l'étude, son objectif et l'importance de leur participation, entre autres, doit également être incluse.
De plus, les entretiens seront enregistrés uniquement en voix et il sera difficile d'identifier les participants. Enfin, le respect de la réglementation en vigueur concernant la confidentialité et l'anonymat des données est garanti.
Cette étude ne dispose pas de sources de financement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être de sexe féminin, > 18 ans, souffrir d'un cancer du sein, recevoir ou avoir reçu une chimiothérapie avoir les effets secondaires de l'alopécie et déposer ou avoir déposé une alopécie au moment de l'entretien.
Critère d'exclusion:
- Les participants doivent présenter une déficience cognitive, une déficience intellectuelle, la présence d'une maladie qui empêche le récit de leur expérience et / ou ne pas être en mesure de signer l'étude de consentement éclairé oral et écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 8 mois
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Impact de l'alopécie induite par la chimiothérapie sur la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorgina Serra, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-CAL-2016-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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