- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02797223
„Auswirkungen der Chemotherapie-induzierten Alopezie auf die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs“
„Auswirkungen der Alopecia Inducida Por Quimioterapia en la Calidad de Vida de Womenes Concerc de Mama“
Das Hauptziel dieser qualitativen phänomenologischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Chemotherapie-induzierten Alopezie und die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs aus dieser Erfahrung zu verstehen.
Die Studie wird in der Onkologie-Hämatologie-Tagesklinik des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt durch halbstrukturierte Interviews. Im Verlauf der Studie wurden etwa 12 bis 14 Interviews durchgeführt. An der Studie waren also insgesamt zwischen 12 und 14 Frauen beteiligt.
Diese werden sprachlich aufgezeichnet und anschließend transkribiert und kodiert. Durch das Lesen und erneute Lesen der Muster oder Daten, die sich aufeinander beziehen, wurden die Kategorien (thematische Analyse) identifiziert. Diese Kategorien beschreiben die Erfahrungen der Teilnehmer mit Alopezie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Chemotherapie-induzierten Alopezie und die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs aus dieser Erfahrung zu verstehen.
Daher handelt es sich um eine qualitative phänomenologische Studie. Das Problem der Studie sind die Auswirkungen von Alopezie als Nebenwirkung der Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs auf die Bereiche Privatsphäre, Wohlbefinden, Sexualität und Weiblichkeit, Selbstwertgefühl, soziale Beziehungen und Arbeitswelt.
Die Studie wird in der Onkologie-Hämatologie-Tagesklinik des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt durch halbstrukturierte Interviews. Jedes Interview dauert zwischen 60 und 90 Minuten. Der Teilnehmer entscheidet über Datum und Uhrzeit. Der Standort wird eine Tagesklinik sein.
Es wird derselbe Forscher sein, der sie interviewt und analysiert hat. Um die Auswahl der Teilnehmer zu treffen, wird eine Meinungsstichprobe durchgeführt. Gewinnung von Teilnehmern, die Patienten des Prüfarztes sind.
Einschlusskriterien sind: weiblich sein, volljährig sein, an Brustkrebs leiden, eine Chemotherapie erhalten oder erhalten haben, die Nebenwirkung einer Alopezie haben und zum Zeitpunkt des Interviews eine Alopezie-Akte haben oder haben. Von der Studie ausgeschlossen sind Teilnehmer, die eine kognitive Beeinträchtigung, eine geistige Behinderung oder das Vorliegen einer Krankheit aufweisen, die die Geschichte ihrer Erfahrung verhindert und/oder nicht in der Lage sind, die Studie mündlich und schriftlich zu unterzeichnen.
Im Verlauf der Studie wurden etwa 12 bis 14 Interviews durchgeführt. An der Studie waren also insgesamt zwischen 12 und 14 Frauen beteiligt.
Diese werden sprachlich aufgezeichnet und anschließend transkribiert und kodiert. Durch das Lesen und erneute Lesen der Muster oder Daten, die sich aufeinander beziehen, wurden die Kategorien (thematische Analyse) identifiziert. Diese Kategorien beschreiben die Erfahrungen der Teilnehmer mit Alopezie.
In einer ersten Phase des Projekts werden nur 6 Interviews durchgeführt, da hierfür die Präsentation vorläufiger Ergebnisse im Rahmen einer vom Hauptforscher durchgeführten Masterarbeit erforderlich ist. Anschließend werden die restlichen Interviews durchgeführt und die Ergebnisse vollständig ausgewertet.
Diese sechs Interviews werden zwischen Juni und Juli 2016 durchgeführt. Geplante Gesamtmonatsdauer der Studie: 8 Monate.
Ethische Überlegungen dieser Studie bestehen darin, dass für die Teilnahme an der Studie eine informierte Einwilligung erforderlich ist, in der die Verfahren und die Rolle der Teilnehmer beschrieben werden, wobei die freiwillige und völlige Freiheit betont wird, die Studie zu verlassen, wann sie wollen. Dabei ist auch das Informationsblatt beizufügen, in dem unter anderem erläutert wird, warum die Studie durchgeführt wurde, ihr Zweck und die Bedeutung ihrer Teilnahme.
Darüber hinaus werden Interviews nur mit Stimme aufgezeichnet und es ist schwierig, die Teilnehmer zu identifizieren. Schließlich ist die Einhaltung der geltenden Vorschriften zur Vertraulichkeit und Anonymität der Daten gewährleistet.
Für diese Studie gibt es keine Finanzierungsquellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen weiblich sein, > 18 Jahre alt sein, an Brustkrebs leiden, eine Chemotherapie erhalten oder erhalten haben, unter der Nebenwirkung von Alopezie leiden und zum Zeitpunkt des Interviews an Alopezie leiden oder bereits darüber gelitten haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine kognitive Beeinträchtigung, eine geistige Behinderung oder das Vorliegen einer Krankheit vorweisen, die die Geschichte ihrer Erfahrung verhindert, und/oder nicht in der Lage sind, die Studie zu unterzeichnen, werden mündlich und mit schriftlicher Einwilligung informiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
|
Einfluss der Chemotherapie-induzierten Alopezie auf die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jorgina Serra, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-CAL-2016-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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