- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02797223
"Impact van door chemotherapie veroorzaakte alopecia op de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker"
"Impacto de la Alopecia Inducida Por Quimioterapia en la Calidad de Vida de Mujeres Con cáncer de Mama"
Het belangrijkste doel van deze kwalitatieve fenomenologische studie is om de impact van chemotherapie-geïnduceerde alopecia, de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker, uit deze ervaring te begrijpen.
De studie zal worden uitgevoerd in het dagziekenhuis oncologie-hematologie van het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. De dataverzameling zal gebeuren door middel van semigestructureerde interviews. Tijdens het onderzoek werden ongeveer 12 tot 14 interviews afgenomen. Dus bij het onderzoek waren in totaal tussen de 12 en 14 vrouwen betrokken.
Deze worden met stem opgenomen en vervolgens getranscribeerd en gecodeerd. Door het lezen en herlezen van de patronen of gegevens die zich tot elkaar verhouden, werden aldus de categorieën (thematische analyse) geïdentificeerd. Deze categorieën beschrijven de ervaringen van de deelnemers alopecia.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact van chemotherapie-geïnduceerde alopecia, de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker door deze ervaring te begrijpen.
Het is dus een kwalitatief fenomenologisch onderzoek. Het probleem van de studie is de impact van alopecia als bijwerking van chemotherapie bij vrouwen met borstkanker op het gebied van privacy, welzijn, seksualiteit en vrouwelijkheid, eigenwaarde, sociale relaties en de wereld van werk.
De studie zal worden uitgevoerd in het dagziekenhuis oncologie-hematologie van het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. De dataverzameling zal gebeuren door middel van semigestructureerde interviews. Elk interview duurt tussen de 60 en 90 minuten en de deelnemer bepaalt de datum en tijd. De site wordt een dagziekenhuiskantoor.
Het zal dezelfde onderzoeker zijn die hen heeft geïnterviewd en geanalyseerd. Om de selectie van deelnemers te maken wordt er met een opiniesteekproef gewerkt. Het aantrekken van deelnemers die patiënt zijn in de onderzoeksonderzoeker.
Inclusiecriteria zijn: vrouw zijn, meerderjarig zijn, borstkanker hebben, chemotherapie krijgen of hebben gekregen, de bijwerking van alopecia hebben en alopecia melden of hebben ingediend ten tijde van het interview. Uitgesloten van de studiedeelnemers om cognitieve stoornissen, verstandelijke beperkingen, de aanwezigheid van een ziekte te presenteren die het verhaal van hun ervaring verhindert en / of niet in staat zijn om de studie mondeling geïnformeerd en schriftelijk te ondertekenen.
Tijdens het onderzoek werden ongeveer 12 tot 14 interviews afgenomen. Dus bij het onderzoek waren in totaal tussen de 12 en 14 vrouwen betrokken.
Deze worden met stem opgenomen en vervolgens getranscribeerd en gecodeerd. Door het lezen en herlezen van de patronen of gegevens die zich tot elkaar verhouden, werden aldus de categorieën (thematische analyse) geïdentificeerd. Deze categorieën beschrijven de ervaringen van de deelnemers alopecia.
In een eerste fase van het project zullen slechts 6 interviews worden afgenomen, aangezien de voorlopige resultaten moeten worden gepresenteerd als onderdeel van een masterwerk dat wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Vervolgens worden de overige interviews afgenomen en worden de resultaten integraal geanalyseerd.
Deze zes interviews zijn gehouden tussen juni en juli 2016 totale geplande maandduur van het onderzoek: 8 maanden.
Ethische overwegingen van deze studie zijn dat voor deelname aan de studie geïnformeerde toestemming vereist is, waarbij de procedures en de rol van de deelnemers worden beschreven, waarbij de nadruk wordt gelegd op de vrijwillige en totale vrijheid om te vertrekken wanneer ze willen. waar ook het informatieblad wordt opgenomen waarin wordt uitgelegd waarom het onderzoek, het doel ervan en het belang van hun deelname onder andere.
Bovendien zullen interviews alleen met stem worden opgenomen en is het moeilijk om de deelnemers te identificeren. Ten slotte wordt de naleving van de huidige regelgeving inzake vertrouwelijkheid en anonimiteit van de gegevens gegarandeerd.
Deze studie heeft geen financieringsbronnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn, ouder dan 18 jaar, borstkanker hebben, chemotherapie krijgen of hebben gehad, de bijwerking alopecia hebben en alopecia melden of hebben gemeld ten tijde van het interview.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan een cognitieve stoornis, een verstandelijke beperking, de aanwezigheid van een ziekte die het verhaal van hun ervaring verhindert en / of niet in staat zijn om de studie mondeling geïnformeerd en schriftelijk te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Impact van door chemotherapie geïnduceerde alopecia op de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorgina Serra, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-CAL-2016-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .