- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02797223
"Konsekvensen av kjemoterapi-indusert alopecia på livskvaliteten til kvinner med brystkreft"
"Impacto de la Alopecia Inducida Por Quimioterapia en la Calidad de Vida de Mujeres Con cáncer de Mama"
Hovedmålet med denne kvalitative fenomenologiske studien er å forstå virkningen av kjemoterapi-indusert alopecia, livskvaliteten til kvinner med brystkreft fra denne erfaringen.
Studien vil bli utført i dagsykehuset onkologi-hematologi ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Datainnsamling vil skje gjennom semistrukturerte intervjuer. Det ble gjennomført rundt 12 til 14 intervjuer gjennom hele studien. Så i studien involverte totalt mellom 12 og 14 kvinner.
Disse vil bli tatt opp i tale og deretter transkribere og kode. Fra å lese og gjenlese mønstrene eller dataene som relaterer seg til hverandre, og dermed etablere kategoriene (tematisk analyse) ble identifisert. Disse kategoriene beskriver opplevelsene til deltakernes alopecia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å forstå virkningen av kjemoterapi-indusert alopecia, livskvaliteten til kvinner med brystkreft fra denne erfaringen.
Derfor er det en kvalitativ fenomenologisk studie. Problemet med studien er virkningen av alopecia som en bivirkning av kjemoterapi hos kvinner med brystkreft på områdene privatliv, velferd, seksualitet og femininitet, selvtillit, sosiale relasjoner og arbeidslivet.
Studien vil bli utført i dagsykehuset onkologi-hematologi ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Datainnsamling vil skje gjennom semistrukturerte intervjuer. Hvert intervju vil vare mellom 60 og 90 minutter vil være deltakeren som bestemmer dato og klokkeslett. Området skal være et dagsykehuskontor.
Det vil være samme forsker som har intervjuet og analysert dem. For å gjøre utvelgelsen av deltakere med en meningsprøve er utført. Tiltrekker deltakere som er pasienter i studieutforskeren.
Inklusjonskriterier er: å være kvinne, myndig, lide av brystkreft, motta eller ha mottatt kjemoterapi har bivirkning av alopecia og alopecia fil eller har arkivert på tidspunktet for intervjuet. Ekskludert fra studiedeltakerne for å presentere kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming, tilstedeværelse av sykdom som hindrer historien om deres opplevelse og/eller ikke være i stand til å signere studien informert muntlig og skriftlig samtykke.
Det ble gjennomført rundt 12 til 14 intervjuer gjennom hele studien. Så i studien involverte totalt mellom 12 og 14 kvinner.
Disse vil bli tatt opp i tale og deretter transkribere og kode. Fra å lese og gjenlese mønstrene eller dataene som relaterer seg til hverandre, og dermed etablere kategoriene (tematisk analyse) ble identifisert. Disse kategoriene beskriver opplevelsene til deltakernes alopecia.
I en første fase av prosjektet vil det kun bli gjennomført 6 intervjuer, da det krever presentasjon av foreløpige resultater som en del av et masterarbeid utført av hovedetterforskeren. Deretter vil de resterende intervjuene bli gjennomført og resultatene analyseres i sin helhet.
Disse seks intervjuene er gjennomført mellom juni og juli 2016 total planlagt månedsvarighet av studien: 8 måneder.
Etiske hensyn til denne studien er at for å delta i studien kreves informert samtykke som beskriver prosedyrer og deltakernes rolle, og understreker den frivillige og totale friheten til å forlate når de vil. hvor informasjonsarket som forklarer hvorfor studien, formålet og viktigheten av deres deltakelse også skal inkluderes.
I tillegg vil intervjuer bli tatt opp kun stemme og vanskelig å identifisere deltakerne. Til slutt er overholdelse av gjeldende regelverk vedrørende konfidensialitet og anonymitet av dataene garantert.
Denne studien har ingen finansieringskilder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kvinne, > 18 år gammel, lider av brystkreft, mottar eller har mottatt cellegift har bivirkning av alopecia og alopecia fil eller har arkivert på tidspunktet for intervjuet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne skal presentere kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming, tilstedeværelse av sykdom som hindrer historien om deres opplevelse og/eller ikke være i stand til å signere studien informert muntlig og skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Innvirkning av kjemoterapi-indusert alopecia på livskvaliteten til kvinner med brystkreft
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorgina Serra, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-CAL-2016-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .