- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02797223
"A kemoterápia által kiváltott alopecia hatása az emlőrákos nők életminőségére"
"Impacto de la Alopecia Inducida Por Quimioterapia en la Calidad de Vida de Mujeres Con cancer de Mama"
Ennek a kvalitatív fenomenológiai vizsgálatnak a fő célja a kemoterápia által kiváltott alopecia hatásának, az emlőrákos nők életminőségének megértése ebből a tapasztalatból.
A vizsgálatot a Sant Pau-i Hospital de la Santa Creu onkológiai-hematológiai nappali kórházában végzik. Az adatgyűjtés félig strukturált interjúk segítségével történik. A vizsgálat során körülbelül 12-14 interjút készítettek. Tehát a vizsgálatban összesen 12-14 nő vett részt.
Ezeket hanggal rögzítik, majd átírják és kódolják. Olvasásból és újraolvasásból kerültek azonosításra az egymásra vonatkozó minták vagy adatok, így a kategóriák kialakítása (tematikus elemzés). Ezek a kategóriák a résztvevők alopecia tapasztalatait írják le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja a kemoterápia által kiváltott alopecia hatásának, az emlőrákos nők életminőségének megértése ebből a tapasztalatból.
Ezért ez egy kvalitatív fenomenológiai vizsgálat. A tanulmány problémája az alopecia, mint a kemoterápia mellékhatása a mellrákos nőknél a magánélet, a jólét, a szexualitás és a nőiesség, az önbecsülés, a társadalmi kapcsolatok és a munka világa terén.
A vizsgálatot a Sant Pau-i Hospital de la Santa Creu onkológiai-hematológiai nappali kórházában végzik. Az adatgyűjtés félig strukturált interjúk segítségével történik. Az egyes interjúk 60-90 percig tartanak, és a résztvevő dönti el a dátumot és az időt. A helyszín nappali kórházi iroda lesz.
Ugyanaz a kutató lesz, aki interjút készített és elemezte őket. A résztvevők kiválasztásához vélemény-mintavétellel történik. Olyan résztvevők vonzása, akik betegek a vizsgálati vizsgálóba.
A felvételi kritériumok a következők: nő, nagykorú, emlőrákban szenved, kemoterápiát kapott vagy kapott, alopecia mellékhatása és alopecia fájl, vagy az interjú időpontjában jelentkezett. Kizárják a vizsgálati résztvevők közül kognitív károsodást, értelmi fogyatékosságot, olyan betegség jelenlétét, amely megakadályozza tapasztalataik történetét, és/vagy nem tudják aláírni a tanulmányt tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulással.
A vizsgálat során körülbelül 12-14 interjút készítettek. Tehát a vizsgálatban összesen 12-14 nő vett részt.
Ezeket hanggal rögzítik, majd átírják és kódolják. Olvasásból és újraolvasásból kerültek azonosításra az egymásra vonatkozó minták vagy adatok, így a kategóriák kialakítása (tematikus elemzés). Ezek a kategóriák a résztvevők alopecia tapasztalatait írják le.
A projekt első szakaszában mindössze 6 interjút készítenek, mivel ehhez a vezető kutató által végzett mestermunka részeként az előzetes eredmények bemutatása szükséges. Ezt követően lefolytatják a fennmaradó interjúkat, és az eredményeket teljes egészében elemzik.
Ez a hat interjú 2016 júniusa és júliusa között zajlik, a vizsgálat teljes tervezett havi időtartama: 8 hónap.
E tanulmány etikai megfontolásai az, hogy a vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezés szükséges, amely leírja az eljárásokat és a résztvevők szerepét, hangsúlyozva az önkéntes és teljes szabadságot, amikor akarnak távozni. ahol a vizsgálat okát, célját és többek között részvételük fontosságát ismertető tájékoztatót is fel kell tüntetni.
Ezen túlmenően, az interjúkat csak hangon rögzítik, és nehéz azonosítani a résztvevőket. Végül garantált az adatok bizalmas kezelésére és anonimitására vonatkozó hatályos szabályozások betartása.
Ennek a tanulmánynak nincs finanszírozási forrása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha nő, 18 év feletti, emlőrákban szenved, kemoterápiát kap vagy kapott, annak mellékhatásaként alopecia és alopecia fájl jelentkezett, vagy az interjú időpontjában jelentkezett.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kognitív károsodást, értelmi fogyatékosságot, olyan betegség jelenlétét mutassák be, amely meggátolja élményeik történetét, és/vagy nem tudják aláírni a tanulmányt, tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulással.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 8 hónap
|
A kemoterápia által kiváltott alopecia hatása az emlőrákos nők életminőségére
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorgina Serra, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-CAL-2016-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .