Évaluation de la lymphopénie postopératoire en tant que facteur de risque d'infections postopératoires (EVALYMPH)
15 janvier 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Évaluation de la lymphopénie postopératoire en tant que facteur de risque d'infections postopératoires : étude EVALYMPH
Les infections postopératoires sont l'une des complications les plus fréquentes de la chirurgie des cancers thoraciques et digestifs.
Des études antérieures ont démontré que la réponse inflammatoire est altérée pendant la période péri-opératoire provoquant une lymphopénie.
Il a été suggéré que la lymphopénie peut contribuer à l'infection postopératoire.
À ce jour, personne ne l'a prouvé dans une analyse multivariée.
Le but de cette étude est de déterminer si la lymphopénie est associée à des infections postopératoires en chirurgie des cancers thoraciques et digestifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections postopératoires sont l'une des complications les plus fréquentes de la chirurgie des cancers thoraciques et digestifs. Des études antérieures ont démontré que la réponse inflammatoire est altérée pendant la période péri-opératoire provoquant une lymphopénie. Il a été suggéré que la lymphopénie peut contribuer à l'infection postopératoire. À ce jour, personne ne l'a prouvé dans une analyse multivariée.
Le but de cette étude est de déterminer si la lymphopénie est associée à des infections postopératoires en chirurgie des cancers thoraciques et digestifs. Il s'agit d'une étude de cohorte française multicentrique. Les numérations lymphocytaires sont obtenues chez des patients opérés d'un cancer pulmonaire ou digestif avant l'intervention (jour 0) ainsi qu'à 1, 3, 5 et 8 jours après l'intervention. Les gestes anesthésiques et chirurgicaux sont recueillis ainsi que les facteurs de risque d'infections postopératoires reconnus dans la littérature. Les signes cliniques et biologiques d'infection sont recueillis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- CHU Angers
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Caen, France, 14003
- Hôpital Côtes de Nacre CHU CAEN
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Clermont-Ferrand, France, 63100
- Hôpital Estaing CHU CLERMONT-FERRAND
-
Clichy, France, 92110
- Hôpital Beaujon CHU PARIS 1
-
La Tronche, France, 38700
- Hôpital Michallon CHU GRENOBLE
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Lille, France, 59037
- Hôpital Huriez CHRU LILLE
-
Lyon, France, 69000
- Hôpital Edouard Herriot CHU LYON
-
Lyon, France, 69000
- Hôpital La croix Rousse CHU LYON
-
Lyon, France, 69000
- Hôpital Lyon Sud CHU LYON
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Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord CHU MARSEILLE
-
Marseille, France, 13385
- Hôpital La Timone CHU MARSEILLE
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Nantes, France, 44000
- Hôpital Hôtel-Dieu CHU NANTES
-
Nîmes, France, 30029
- Hôpital Caremeau CHU Nîmes
-
Paris, France, 75010
- Hôpital Saint Louis-Lariboisière CHU PARIS 5
-
Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine CHU PARIS 4
-
Paris, France, 75013
- Hôpital La pitié-Salpetrière CHU PARIS 3
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat CHU PARIS 2
-
Rennes, France, 35000
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
-
Strasbourg, France, 67000
- Hôpital Central CHRU STRASBOURG
-
Toulouse, France, 31000
- Centre de Lutte contre le Cancer, TOULOUSE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie digestive ou thoracique d'un cancer sous anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- patient subissant une chirurgie d'un cancer digestif ou thoracique sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes,
- maladie sanguine maligne,
- patient allogreffe,
- septicémie préopératoire ou syndrome de réponse inflammatoire systémique préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Collecte du taux de plasmocytes
Les infections postopératoires et leur association avec la lymphopénie sont évaluées dans cette étude chez des patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie digestive ou thoracique d'un cancer sous anesthésie générale.
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Les numérations lymphocytaires sont obtenues chez des patients subissant une chirurgie d'un cancer pulmonaire ou digestif.
Les taux sont évalués avant la chirurgie (jour 0) et aux jours 1, 3, 5 et 8 après la chirurgie.
Les gestes anesthésiques et chirurgicaux sont recueillis ainsi que les facteurs de risque d'infections postopératoires reconnus dans la littérature.
Les signes cliniques et biologiques d'infection sont recueillis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'infection postopératoire
Délai: 1 mois
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Les patients subissant une anesthésie générale pour chirurgie thoracique ou digestive peuvent présenter une lymphopénie.
Dans cette situation, la présence d'une infection postopératoire est notifiée.
La corrélation entre la lymphopénie et les infections postopératoires est étudiée.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres anesthésiques et chirurgicaux
Délai: 1 mois
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Identifier les paramètres anesthésiques et chirurgicaux influençant le nombre de cellules lymphocytaires postopératoires.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Molliex, PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1600010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .