Ocena limfopenii pooperacyjnej jako czynnika ryzyka infekcji pooperacyjnych (EVALYMPH)
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ocena limfopenii pooperacyjnej jako czynnika ryzyka infekcji pooperacyjnych: badanie EVALYMPH
Zakażenia pooperacyjne są jednym z najczęstszych powikłań chirurgii raka piersi i przewodu pokarmowego.
Wcześniejsze badania wykazały, że odpowiedź zapalna zmienia się w okresie okołooperacyjnym, powodując limfopenię.
Sugeruje się, że limfopenia może przyczyniać się do zakażenia pooperacyjnego.
Do tej pory nikt nie udowodnił tego w analizie wielowymiarowej.
Celem pracy jest ustalenie, czy limfopenia jest związana z infekcjami pooperacyjnymi w chirurgii raka piersi i przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia pooperacyjne są jednym z najczęstszych powikłań chirurgii raka piersi i przewodu pokarmowego. Wcześniejsze badania wykazały, że odpowiedź zapalna zmienia się w okresie okołooperacyjnym, powodując limfopenię. Sugeruje się, że limfopenia może przyczyniać się do zakażenia pooperacyjnego. Do tej pory nikt nie udowodnił tego w analizie wielowymiarowej.
Celem pracy jest ustalenie, czy limfopenia jest związana z infekcjami pooperacyjnymi w chirurgii raka piersi i przewodu pokarmowego. Jest to wieloośrodkowe francuskie badanie kohortowe. Zliczenia limfocytów uzyskuje się od pacjentów poddawanych operacji raka płuc lub przewodu pokarmowego przed operacją (dzień-0), jak również 1, 3, 5 i 8 dni po operacji. Zgromadzono procedury anestezjologiczne i chirurgiczne oraz wyróżniono w literaturze czynniki ryzyka zakażeń pooperacyjnych. Zbierane są kliniczne i biologiczne oznaki infekcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- CHU Angers
-
Caen, Francja, 14003
- Hôpital Côtes de Nacre CHU CAEN
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- Hôpital Estaing CHU CLERMONT-FERRAND
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon CHU PARIS 1
-
La Tronche, Francja, 38700
- Hôpital Michallon CHU GRENOBLE
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Huriez CHRU LILLE
-
Lyon, Francja, 69000
- Hôpital Edouard Herriot CHU LYON
-
Lyon, Francja, 69000
- Hôpital La croix Rousse CHU LYON
-
Lyon, Francja, 69000
- Hôpital Lyon Sud CHU LYON
-
Marseille, Francja, 13015
- Hôpital Nord CHU MARSEILLE
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital La Timone CHU MARSEILLE
-
Nantes, Francja, 44000
- Hôpital Hôtel-Dieu CHU NANTES
-
Nîmes, Francja, 30029
- Hôpital Caremeau CHU Nîmes
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint Louis-Lariboisière CHU PARIS 5
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine CHU PARIS 4
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital La pitié-Salpetrière CHU PARIS 3
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat CHU PARIS 2
-
Rennes, Francja, 35000
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hôpital Central CHRU STRASBOURG
-
Toulouse, Francja, 31000
- Centre de Lutte contre le Cancer, TOULOUSE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani operacjom raka przewodu pokarmowego lub klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent poddawany operacji raka przewodu pokarmowego lub klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży,
- złośliwa choroba krwi,
- pacjent z alloprzeszczepem,
- przedoperacyjna posocznica lub przedoperacyjny zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zbieranie częstości komórek plazmatycznych
Zakażenia pooperacyjne i ich związek z limfopenią są oceniane w tym badaniu u pacjentów powyżej 18 roku życia poddawanych zabiegom chirurgicznym raka przewodu pokarmowego lub klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym.
|
Limfocyty uzyskuje się od pacjentów poddawanych operacji raka płuc lub przewodu pokarmowego.
Wskaźniki oceniano przed operacją (dzień 0) oraz w dniach 1, 3, 5 i 8 po operacji.
Zgromadzono procedury anestezjologiczne i chirurgiczne oraz wyróżniono w literaturze czynniki ryzyka zakażeń pooperacyjnych.
Zbierane są kliniczne i biologiczne oznaki infekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu do operacji klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego mogą wykazywać limfopenię.
W tej sytuacji zgłaszana jest obecność zakażenia pozabiegowego.
Badana jest korelacja między limfopenią a infekcjami pooperacyjnymi.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry anestezjologiczne i chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Identyfikacja parametrów anestezjologicznych i chirurgicznych wpływających na pooperacyjną liczbę limfocytów.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Molliex, PhD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1600010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .