Vurdering av postoperativ lymfopeni som risikofaktor for postoperative infeksjoner (EVALYMPH)
15. januar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vurdering av postoperativ lymfopeni som risikofaktor for postoperative infeksjoner: EVALYMPH-studie
Postoperative infeksjoner er en av de vanligste komplikasjonene ved thorax- og fordøyelseskreftkirurgi.
Tidligere studier har vist at inflammatorisk respons endres i løpet av perioperativ periode og forårsaker lymfopeni.
Det har blitt antydet at lymfopeni kan bidra til postoperativ infeksjon.
Til dags dato har ingen bevist det i en multivariat analyse.
Målet med denne studien er å finne ut om lymfopeni er assosiert med postoperative infeksjoner ved thorax- og fordøyelseskreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative infeksjoner er en av de vanligste komplikasjonene ved thorax- og fordøyelseskreftkirurgi. Tidligere studier har vist at inflammatorisk respons endres i løpet av perioperativ periode og forårsaker lymfopeni. Det har blitt antydet at lymfopeni kan bidra til postoperativ infeksjon. Til dags dato har ingen bevist det i en multivariat analyse.
Målet med denne studien er å finne ut om lymfopeni er assosiert med postoperative infeksjoner ved thorax- og fordøyelseskreftkirurgi. Det er en multisenter fransk kohortstudie. Antall lymfocytter er hentet fra pasienter som gjennomgår lunge- eller fordøyelseskreftkirurgi før operasjon (dag-0) samt 1, 3, 5 og 8 dager etter operasjonen. Anestetiske og kirurgiske prosedyrer er samlet inn samt risikofaktorer for postoperative infeksjoner anerkjent i litteraturen. Kliniske og biologiske tegn på infeksjon samles inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Caen, Frankrike, 14003
- Hôpital Côtes de Nacre CHU CAEN
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Hôpital Estaing CHU CLERMONT-FERRAND
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon CHU PARIS 1
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hôpital Michallon CHU GRENOBLE
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Huriez CHRU LILLE
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hôpital Edouard Herriot CHU LYON
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hôpital La croix Rousse CHU LYON
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hôpital Lyon Sud CHU LYON
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord CHU MARSEILLE
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone CHU MARSEILLE
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Hôpital Hôtel-Dieu CHU NANTES
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Hôpital Caremeau CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis-Lariboisière CHU PARIS 5
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine CHU PARIS 4
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La pitié-Salpetrière CHU PARIS 3
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat CHU PARIS 2
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hôpital Central CHRU STRASBOURG
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Centre de Lutte contre le Cancer, TOULOUSE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år som gjennomgår fordøyelses- eller thoraxkreftoperasjoner under generell anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som gjennomgår fordøyelses- eller thoraxkreftkirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner,
- ondartet blodsykdom,
- allograft pasient,
- preoperativ sepsis eller preoperativ systemisk inflammatorisk respons syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innsamling av plasmacellehastighet
Postoperative infeksjoner og deres assosiasjon med lymfopeni er vurdert i denne studien for pasienter over 18 år som gjennomgår fordøyelses- eller thoraxkreftoperasjoner under generell anestesi.
|
Antall lymfocytter er hentet fra pasienter som gjennomgår lunge- eller fordøyelseskreftkirurgi.
Ratene vurderes før operasjon (dag 0) og på dag 1, 3, 5 og 8 etter operasjonen.
Anestetiske og kirurgiske prosedyrer er samlet inn samt risikofaktorer for postoperative infeksjoner anerkjent i litteraturen.
Kliniske og biologiske tegn på infeksjon samles inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av postoperativ infeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienter som gjennomgår generell anestesi for thorax- eller fordøyelseskirurgi kan ha lymfopeni.
I denne situasjonen blir tilstedeværelsen av postoperativ infeksjon varslet.
Korrelasjonen mellom lymfopeni og postoperative infeksjoner studeres.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestetiske og kirurgiske parametere
Tidsramme: 1 måned
|
For å identifisere anestetiske og kirurgiske parametere som påvirker postoperativ lymfocyttcelletelling.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge Molliex, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1600010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .