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Bewertung der postoperativen Lymphopenie als Risikofaktor für postoperative Infektionen (EVALYMPH)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bewertung der postoperativen Lymphopenie als Risikofaktor für postoperative Infektionen: EVALYMPH-Studie

Postoperative Infektionen gehören zu den häufigsten Komplikationen bei der Brust- und Verdauungskrebschirurgie. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Entzündungsreaktion während der perioperativen Phase verändert ist und zu einer Lymphopenie führt. Es wurde vermutet, dass Lymphopenie zu einer postoperativen Infektion beitragen könnte. Bisher hat es niemand in einer multivariaten Analyse nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Lymphopenie mit postoperativen Infektionen bei Brust- und Verdauungskrebsoperationen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Infektionen gehören zu den häufigsten Komplikationen bei der Brust- und Verdauungskrebschirurgie. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Entzündungsreaktion während der perioperativen Phase verändert ist und zu einer Lymphopenie führt. Es wurde vermutet, dass Lymphopenie zu einer postoperativen Infektion beitragen könnte. Bisher hat es niemand in einer multivariaten Analyse nachgewiesen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Lymphopenie mit postoperativen Infektionen bei Brust- und Verdauungskrebsoperationen verbunden ist. Es handelt sich um eine multizentrische französische Kohortenstudie. Die Lymphozytenzahlen werden von Patienten ermittelt, die sich einer Lungen- oder Verdauungskrebsoperation unterzogen haben, vor der Operation (Tag 0) sowie 1, 3, 5 und 8 Tage nach der Operation. Anästhetische und chirurgische Eingriffe werden ebenso erfasst wie in der Literatur anerkannte Risikofaktoren für postoperative Infektionen. Klinische und biologische Anzeichen einer Infektion werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Caen, Frankreich, 14003
        • Hôpital Côtes de Nacre CHU CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Hôpital Estaing CHU CLERMONT-FERRAND
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon CHU PARIS 1
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital Michallon CHU GRENOBLE
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Huriez CHRU LILLE
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot CHU LYON
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital La croix Rousse CHU LYON
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital Lyon Sud CHU LYON
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone CHU MARSEILLE
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hôpital Hôtel-Dieu CHU NANTES
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hôpital Caremeau CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis-Lariboisière CHU PARIS 5
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine CHU PARIS 4
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La pitié-Salpetrière CHU PARIS 3
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat CHU PARIS 2
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hôpital Central CHRU STRASBOURG
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Centre de Lutte contre le Cancer, TOULOUSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die sich unter Vollnarkose einer Verdauungs- oder Brustkrebsoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Verdauungs- oder Brustkrebsoperation unter Vollnarkose unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau,
  • bösartige Blutkrankheit,
  • Allotransplantat-Patient,
  • präoperative Sepsis oder präoperatives systemisches Entzündungsreaktionssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erhebung der Plasmazellrate
Postoperative Infektionen und ihr Zusammenhang mit Lymphopenie werden in dieser Studie bei Patienten über 18 Jahren untersucht, die sich unter Vollnarkose einer Verdauungs- oder Brustkrebsoperation unterziehen.
Sonstiges: Erhebung der Plasmazellrate
Die Lymphozytenzahl wird von Patienten ermittelt, die sich einer Lungen- oder Verdauungskrebsoperation unterziehen. Die Raten werden vor der Operation (Tag 0) und an den Tagen 1, 3, 5 und 8 nach der Operation ermittelt. Anästhetische und chirurgische Eingriffe werden ebenso erfasst wie in der Literatur anerkannte Risikofaktoren für postoperative Infektionen. Klinische und biologische Anzeichen einer Infektion werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer postoperativen Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Patienten, die sich wegen einer Brust- oder Verdauungsoperation einer Vollnarkose unterziehen, können eine Lymphopenie aufweisen. In dieser Situation wird das Vorliegen einer postoperativen Infektion gemeldet. Der Zusammenhang zwischen Lymphopenie und postoperativen Infektionen wird untersucht.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhetische und chirurgische Parameter
Zeitfenster: 1 Monat
Um anästhetische und chirurgische Parameter zu identifizieren, die die Anzahl der postoperativen Lymphozytenzellen beeinflussen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Molliex, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1600010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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