Beoordeling van postoperatieve lymfopenie als risicofactor voor postoperatieve infecties (EVALYMPH)
15 januari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Beoordeling van postoperatieve lymfopenie als risicofactor voor postoperatieve infecties: EVALYMPH-onderzoek
Postoperatieve infecties zijn een van de meest voorkomende complicaties bij operaties aan borst- en spijsverteringskanker.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de ontstekingsreactie verandert tijdens de peri-operatieve periode, wat lymfopenie veroorzaakt.
Er is gesuggereerd dat lymfopenie kan bijdragen aan postoperatieve infectie.
Tot op heden heeft niemand het bewezen in een multivariate analyse.
Het doel van deze studie is om te bepalen of lymfopenie geassocieerd is met postoperatieve infecties bij borst- en spijsverteringskankerchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve infecties zijn een van de meest voorkomende complicaties bij operaties aan borst- en spijsverteringskanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat de ontstekingsreactie verandert tijdens de peri-operatieve periode, wat lymfopenie veroorzaakt. Er is gesuggereerd dat lymfopenie kan bijdragen aan postoperatieve infectie. Tot op heden heeft niemand het bewezen in een multivariate analyse.
Het doel van deze studie is om te bepalen of lymfopenie geassocieerd is met postoperatieve infecties bij borst- en spijsverteringskankerchirurgie. Het is een multicenter Franse cohortstudie. Lymfocytentellingen worden verkregen van patiënten die long- of spijsverteringskankerchirurgie ondergaan vóór de operatie (dag-0) en 1, 3, 5 en 8 dagen na de operatie. Anesthesie- en chirurgische procedures worden verzameld, evenals risicofactoren voor postoperatieve infecties die in de literatuur worden erkend. Klinische en biologische tekenen van infectie worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU Angers
-
Caen, Frankrijk, 14003
- Hôpital Côtes de Nacre CHU CAEN
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- Hôpital Estaing CHU CLERMONT-FERRAND
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon CHU PARIS 1
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Hôpital Michallon CHU GRENOBLE
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Huriez CHRU LILLE
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hôpital Edouard Herriot CHU LYON
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hôpital La croix Rousse CHU LYON
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hôpital Lyon Sud CHU LYON
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord CHU MARSEILLE
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital La Timone CHU MARSEILLE
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Hôpital Hôtel-Dieu CHU NANTES
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Hôpital Caremeau CHU Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint Louis-Lariboisière CHU PARIS 5
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine CHU PARIS 4
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La pitié-Salpetrière CHU PARIS 3
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat CHU PARIS 2
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Hôpital Pontchaillou CHU Rennes
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hôpital Central CHRU STRASBOURG
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Centre de Lutte contre le Cancer, TOULOUSE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar die een spijsverterings- of thoracale kankeroperatie ondergaan onder algemene anesthesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die een spijsverterings- of thoracale kankeroperatie ondergaat onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw,
- kwaadaardige bloedziekte,
- transplantaatpatiënt,
- preoperatieve sepsis of preoperatief systemisch inflammatoir responssyndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verzameling van plasmacelsnelheid
Postoperatieve infecties en hun verband met lymfopenie worden in deze studie beoordeeld bij patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie voor spijsverterings- of thoracale kanker onder algehele anesthesie ondergaan.
|
Het aantal lymfocyten wordt verkregen van patiënten die een long- of spijsverteringskankeroperatie ondergaan.
De tarieven worden beoordeeld vóór de operatie (dag 0) en op dag 1, 3, 5 en 8 na de operatie.
Anesthesie- en chirurgische procedures worden verzameld, evenals risicofactoren voor postoperatieve infecties die in de literatuur worden erkend.
Klinische en biologische tekenen van infectie worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor thoracale of spijsverteringschirurgie kunnen lymfopenie vertonen.
In deze situatie wordt de aanwezigheid van een postoperatieve infectie gemeld.
De correlatie tussen lymfopenie en postoperatieve infecties wordt bestudeerd.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie en chirurgische parameters
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om anesthesie- en chirurgische parameters te identificeren die van invloed zijn op het aantal postoperatieve lymfocytencellen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge Molliex, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Infecties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Thoracale ziekten
- Lymfopenie
Andere studie-ID-nummers
- 1600010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .