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SCP vs HUSLS pour la réparation du prolapsus des organes pelviens

12 juin 2026 mis à jour par: Loma Linda University

Sacrocolpopexie robotique versus suspension du ligament utéro-sacré haut : un essai randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du R-SCP par rapport au HUSLS pour le traitement du prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité de la sacrocolpopexie robotique par rapport à la suspension vaginale du ligament utéro-sacré supérieur pour le traitement du prolapsus des organes pelviens. Les deux chirurgies sont la norme de soins et sont également et largement utilisées dans tout le pays avec une sécurité et une efficacité bien connues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé signé
  • Prolapsus symptomatique des organes pelviens,
  • Volonté et capable de terminer toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Suspension du ligament utéro-sacré non haut (incapable de faire HUSLS au moment de la chirurgie),

  • Démence ou considéré comme incapable de remplir les questionnaires

    1. Hx de la maladie d'Alzheimer
    2. Hx plusieurs accidents vasculaires cérébraux ou autre affection neurologique
    3. Le soignant déclare que le sujet est incapable de terminer
    4. avis des médecins

  • Incapacité à effectuer des visites de suivi en raison de problèmes de transport

    1. Pas d'accès au transport (ex. n'a pas de véhicule)
    2. En direct > 2 heures de LLUH
    3. N'a pas de moyens financiers

  • Anomalies congénitales

    1. Exstrophie de la vessie
    2. Maladie du tissu conjonctif
    3. Prolapsus néovaginal
    4. Prolapsus du changement de sexe vagin

  • Douleur pelvienne chronique

    1. > 6 mois de douleurs pelviennes d'origine indéterminée
    2. pas de douleur cyclique (par ex. douleurs menstruelles ou dysménorrhée)
    3. Le patient a des comorbidités de CPP
    4. Fibromyalgie
    5. La cystite interstitielle
    6. Vulvodynie

  • Contre-indications au Mesh,

    1. Opposition à l'utilisation du maillage (ie. en raison de croyances religieuses)
    2. Antécédents de complications du treillis dans le passé
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sacrocolpopexie
Sacrocolpopexie robotique
Procédure: Sacrocolpopexie robotique
La sacrocolpopexie est une procédure de correction chirurgicale du prolapsus de la voûte vaginale dans laquelle un filet est utilisé pour maintenir le vagin dans la position anatomique correcte. L'assistance robotique est une méthode peu invasive pour effectuer cette procédure abdominale.
Autres noms:
  • R-SCP
Comparateur actif: HUSLS
Suspension du ligament utéro-sacré haut vaginal
Procédure: suspension haute du ligament utéro-sacré
L'utilisation de ligaments utéro-sacrés pour soutenir la manchette vaginale peut être réalisée par voie vaginale en passant des sutures bilatéralement à travers les ligaments utéro-sacrés. près du niveau de l'épine sciatique. HUSLS est une procédure mini-invasive vaginale pour POP.
Autres noms:
  • HUSLS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification du prolapsus des organes pelviens (pop-q) pour évaluer le changement postopératoire
Délai: 3 mois post opératoire
Les prolapsus des organes pelviens sont classés avec le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).
3 mois post opératoire
Quantification du prolapsus des organes pelviens (pop-q) pour évaluer le changement postopératoire
Délai: 6 mois post opératoire
Les prolapsus des organes pelviens sont classés avec le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).
6 mois post opératoire
Quantification du prolapsus des organes pelviens (pop-q) pour évaluer le changement postopératoire
Délai: 12 mois post opératoire
Les prolapsus des organes pelviens sont classés avec le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaires PFDI-7
Délai: 6 mois post opératoire
Le sujet remplira le questionnaire PFDI-7
6 mois post opératoire
questionnaires PFDI-7
Délai: 12 mois post opératoire
Le sujet remplira le questionnaire PFDI-7
12 mois post opératoire
questionnaires PFIQ-20
Délai: 6 mois post opératoire
Le sujet remplira le questionnaire PFIQ-20
6 mois post opératoire
questionnaires PFIQ-20
Délai: 12 mois post opératoire
Le sujet remplira le questionnaire PFIQ-20
12 mois post opératoire
questionnaires PISQ-12
Délai: 6 mois post opératoire
Le sujet remplira le questionnaire PISQ-12
6 mois post opératoire
questionnaires PISQ-12
Délai: 12 mois post opératoire
Le sujet remplira le questionnaire PISQ-12
12 mois post opératoire
questionnaires IGP-I
Délai: 6 mois post opératoire
Le sujet remplira le PGI-I
6 mois post opératoire
questionnaires IGP-I
Délai: 12 mois post opératoire
Le sujet remplira le PGI-I
12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimé)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5160158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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