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골반 장기 탈출증 치료를 위한 SCP 대 HUSLS

2025년 1월 2일 업데이트: Loma Linda University

로봇 천골질고정술 대 높은 자궁천골 인대 서스펜션: 무작위 시험

이 연구의 목적은 골반 장기 탈출증의 치료를 위한 R-SCP 대 HUSLS의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반 장기 탈출증 치료를 위한 로봇식 천골질고정술과 질 상부 자궁천골 인대 서스펜션의 효과를 비교합니다. 두 수술 모두 표준 치료이며 잘 알려진 안전성과 효능으로 전국적으로 동등하고 널리 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서명된 동의서
  • 증상이 있는 골반 장기 탈출,
  • 모든 연구 방문을 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  • Non-High Uterosacral Ligament Suspension (수술 시 HUSLS를 할 수 없음),

  • 치매 또는 설문지 작성이 불가능한 것으로 간주되는 경우

    1. 알츠하이머병의 Hx
    2. Hx 다중 뇌졸중 또는 기타 신경학적 상태
    3. 간병인은 피험자가 완료할 수 없다고 말합니다.
    4. MD 의견

  • 교통 문제로 후속 방문을 완료할 수 없음

    1. 대중교통 이용 불가(예: 차량이 없습니다)
    2. 실시간 > LLUH에서 2시간
    3. 금전적 수단이 없다

  • 선천적 기형

    1. 방광 외반증
    2. 결합 조직 질환
    3. 신생질 탈출증
    4. 성전환 질 탈출증

  • 만성 골반통

    1. > 원인 불명의 골반 통증 6개월
    2. 주기적인 통증이 아님(예. 생리통 또는 월경통)
    3. 환자는 CPP의 합병증이 있습니다
    4. 섬유근육통
    5. 간질성 방광염
    6. 외음부 동통

  • 메쉬에 대한 금기 사항,

    1. 메쉬 사용에 대한 반대(예: 종교적 신념 때문에)
    2. 과거 메쉬 합병증의 역사
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 천골고정술
로봇 천골질 고정술
절차: 로봇 천골질 고정술
Sacrocolpopexy는 메쉬를 사용하여 질을 올바른 해부학적 위치에 고정시키는 수술로 질 천장 탈출증을 교정하는 절차입니다. 로봇 지원은 이 복부 시술을 수행하기 위한 최소 침습 방법입니다.
다른 이름들:
  • R-SCP
활성 비교기: HUSLS
질 높은 자궁천골 인대 서스펜션
절차: 높은 자궁천골 인대 서스펜션
자궁천골 인대를 사용하여 질 커프를 지지하는 것은 자궁천골 인대를 통해 양측으로 봉합사를 통과시켜 질적으로 수행할 수 있습니다. ischial spine 근처. HUSLS는 POP에 대한 질 최소 침습 절차입니다.
다른 이름들:
  • HUSLS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 엉덩이 변화에 대한 골반 장기 탈출 정량화(pop-q)
기간: 수술 후 3개월
골반 장기 탈출증은 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템으로 등급이 매겨집니다.
수술 후 3개월
수술 후 엉덩이 변화에 대한 골반 장기 탈출 정량화(pop-q)
기간: 수술 후 6개월
골반 장기 탈출증은 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템으로 등급이 매겨집니다.
수술 후 6개월
수술 후 엉덩이 변화에 대한 골반 장기 탈출 정량화(pop-q)
기간: 수술 후 12개월
골반 장기 탈출증은 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템으로 등급이 매겨집니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지 PFDI-7
기간: 수술 후 6개월
피험자는 PFDI-7 설문지를 작성합니다.
수술 후 6개월
설문지 PFDI-7
기간: 수술 후 12개월
피험자는 PFDI-7 설문지를 작성합니다.
수술 후 12개월
설문지 PFIQ-20
기간: 수술 후 6개월
피험자는 PFIQ-20 설문지를 작성합니다.
수술 후 6개월
설문지 PFIQ-20
기간: 수술 후 12개월
피험자는 PFIQ-20 설문지를 작성합니다.
수술 후 12개월
설문지 PISQ-12
기간: 수술 후 6개월
피험자는 PISQ-12 설문지를 작성합니다.
수술 후 6개월
설문지 PISQ-12
기간: 수술 후 12개월
피험자는 PISQ-12 설문지를 작성합니다.
수술 후 12개월
설문지 PGI-I
기간: 수술 후 6개월
피험자는 PGI-I를 작성합니다.
수술 후 6개월
설문지 PGI-I
기간: 수술 후 12개월
피험자는 PGI-I를 작성합니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5160158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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