Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCP vs HUSLS for reparasjon av bekkenorganprolaps

2. januar 2025 oppdatert av: Loma Linda University

Robotisk sakrokolpopeksi versus høy uterosacral ligamentsuspensjon: en randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av R-SCP versus HUSLS for behandling av bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effektiviteten av Robotic Sacrocolpopexy versus vaginal High Uterosacral Ligament Suspension for behandling av bekkenorganprolaps. Begge operasjonene er standardbehandling og er like og mye brukt over hele landet med velkjent sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke
  • Symptomatisk bekkenorganprolaps,
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-høy uterosacral ligamentsuspensjon (ikke i stand til å gjøre HUSLS på tidspunktet for operasjonen),

  • Demens eller anses ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer

    1. Hx av Alzheimers sykdom
    2. Hx flere slag eller annen nevrologisk tilstand
    3. Omsorgsperson sier at emnet ikke er i stand til å fullføre
    4. MDs mening

  • Manglende evne til å fullføre oppfølgingsbesøk på grunn av transportproblemer

    1. Ingen tilgang til transport (dvs. har ikke kjøretøy)
    2. Direkte > 2 timer fra LLUH
    3. Har ikke økonomiske midler

  • Medfødte anomalier

    1. Blæreeksstrofi
    2. Bindevevssykdom
    3. Neovaginal prolaps
    4. Prolaps av kjønnsskifte skjeden

  • Kroniske bekkensmerter

    1. > 6 måneder med bekkensmerter av ubestemt opprinnelse
    2. ikke syklisk smerte (f.eks. menstruasjonssmerter eller dysmenoré)
    3. Pasienten har komorbiditeter av CPP
    4. Fibromyalgi
    5. Interstitiell cystitt
    6. Vulvodynia

  • Kontraindikasjoner for Mesh,

    1. Motstand mot bruksnettet (dvs. på grunn av religiøs tro)
    2. Historie om mesh-komplikasjoner i fortiden
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sakrokolpopeksi
Robotisk sakrokolpopeksi
Fremgangsmåte: Robotisk sakrokolpopeksi
Sacrocolpopexy er en prosedyre for kirurgisk korrigering av skjedehvelvprolaps hvor mesh brukes til å holde skjeden i riktig anatomisk posisjon. Robothjelp er en minimalt invasiv metode for å utføre denne abdominale prosedyren.
Andre navn:
  • R-SCP
Aktiv komparator: HUSLS
Vaginal høy uterosakral ligamentsuspensjon
Fremgangsmåte: høy uterosakral ligamentsuspensjon
Bruk av uterosakrale ligamenter for å støtte vaginalmansjetten kan utføres vaginalt ved å føre suturer bilateralt gjennom livmorsakrale ligamenter. nær nivået av ischial ryggraden. HUSLS er en vaginal minimalt invasiv prosedyre for POP.
Andre navn:
  • HUSLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (pop-q) for å endre seg etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bekkenprolapser graderes med bekkenorganprolapskvantifiseringssystemet (POP-Q).
3 måneder etter operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (pop-q) for å endre seg etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bekkenprolapser graderes med bekkenorganprolapskvantifiseringssystemet (POP-Q).
6 måneder etter operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (pop-q) for å endre seg etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Bekkenprolapser graderes med bekkenorganprolapskvantifiseringssystemet (POP-Q).
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjemaer PFDI-7
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Emnet vil fylle ut PFDI-7 spørreskjemaet
6 måneder etter operasjonen
spørreskjemaer PFDI-7
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Emnet vil fylle ut PFDI-7 spørreskjemaet
12 måneder etter operasjonen
spørreskjemaer PFIQ-20
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Emnet vil fylle ut PFIQ-20 spørreskjemaet
6 måneder etter operasjonen
spørreskjemaer PFIQ-20
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Emnet vil fylle ut PFIQ-20 spørreskjemaet
12 måneder etter operasjonen
spørreskjemaer PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Emnet vil fylle ut PISQ-12 spørreskjemaet
6 måneder etter operasjonen
spørreskjemaer PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Emnet vil fylle ut PISQ-12 spørreskjemaet
12 måneder etter operasjonen
spørreskjemaer PGI-I
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Emnet vil fylle ut PGI-I
6 måneder etter operasjonen
spørreskjemaer PGI-I
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Emnet vil fylle ut PGI-I
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5160158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Robotisk sakrokolpopeksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere