Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCP vs HUSLS för reparation av bäckenorganens framfall

12 juni 2026 uppdaterad av: Loma Linda University

Robotic Sacrocolpopexy Versus High Uterosacral Ligament Suspension: A Randomized Trial

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av R-SCP kontra HUSLS för behandling av bäckenorganframfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra effektiviteten av Robotic Sacrocolpopexy kontra vaginal High Uterosacral Ligament Suspension för behandling av bäckenorganframfall. Båda operationerna är standardvård och används lika och brett över hela landet med välkänd säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Symtomatisk framfall av bäckenorganen,
  • Vill och kan genomföra alla studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Icke-hög uterosakral ligamentupphängning (kan inte göra HUSLS vid operationstillfället),

  • Demens eller anses oförmögen att fylla i frågeformulär

    1. Hx av Alzheimers sjukdom
    2. Hx flera stroke eller annat neurologiskt tillstånd
    3. Vårdgivaren säger att ämnet inte kan slutföra
    4. MDs åsikt

  • Oförmåga att genomföra uppföljningsbesök på grund av transportproblem

    1. Ingen tillgång till transport (dvs. har inget fordon)
    2. Live > 2 timmar från LLUH
    3. Har inga ekonomiska möjligheter

  • Medfödda anomalier

    1. Blåsexstrofi
    2. Bindvävssjukdom
    3. Neovaginalt framfall
    4. Framfall av könsbyte i slidan

  • Kronisk bäckensmärta

    1. > 6 månader av bäckensmärta av obestämt ursprung
    2. inte cyklisk smärta (t.ex. mensvärk eller dysmenorré)
    3. Patienten har komorbiditeter av CPP
    4. Fibromyalgi
    5. Interstitiell cystit
    6. Vulvodynia

  • Kontraindikationer för Mesh,

    1. Motstånd mot användningsnätet (dvs. på grund av religiös övertygelse)
    2. Historik av mesh-komplikationer i det förflutna
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sakrokolpopexi
Robotisk sakrokolpopexi
Procedur: Robotisk sakrokolpopexi
Sacrocolpopexy är en prolaps för att kirurgiskt korrigera framfall i slidan där nät används för att hålla slidan i rätt anatomisk position. Robotassistans är en minimalt invasiv metod för att utföra denna bukprocedur.
Andra namn:
  • R-SCP
Aktiv komparator: HUSLS
Vaginal hög uterosakrala ligamentupphängning
Procedur: hög uterosakrala ligamentupphängning
Användning av uterosakrala ligament för att stödja vaginalmanschetten kan utföras vaginalt genom att suturer förs bilateralt genom de uterosakrala ligamenten. nära nivån av ischial ryggraden. HUSLS är ett vaginalt minimalt invasivt ingrepp för POP.
Andra namn:
  • HUSLS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av bäckenorgans framfall (pop-q) för att ändra rövar efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operation
Framfall i bäckenorganen graderas med systemet för kvantifiering av bäckenorgan framfall (POP-Q).
3 månader efter operation
Kvantifiering av bäckenorgans framfall (pop-q) för att ändra rövar efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Framfall i bäckenorganen graderas med systemet för kvantifiering av bäckenorgan framfall (POP-Q).
6 månader efter operationen
Kvantifiering av bäckenorgans framfall (pop-q) för att ändra rövar efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Framfall i bäckenorganen graderas med systemet för kvantifiering av bäckenorgan framfall (POP-Q).
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frågeformulär PFDI-7
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnet kommer att fylla i PFDI-7 frågeformuläret
6 månader efter operationen
frågeformulär PFDI-7
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnet kommer att fylla i PFDI-7 frågeformuläret
12 månader efter operationen
frågeformulär PFIQ-20
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnet kommer att fylla i PFIQ-20 frågeformuläret
6 månader efter operationen
frågeformulär PFIQ-20
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnet kommer att fylla i PFIQ-20 frågeformuläret
12 månader efter operationen
frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnet kommer att fylla i PISQ-12 frågeformuläret
6 månader efter operationen
frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnet kommer att fylla i PISQ-12 frågeformuläret
12 månader efter operationen
frågeformulär SGB-I
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnet kommer att fylla i PGI-I
6 månader efter operationen
frågeformulär SGB-I
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnet kommer att fylla i PGI-I
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Beräknad)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5160158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera