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SCP vs HUSLS per la riparazione del prolasso degli organi pelvici

2 gennaio 2025 aggiornato da: Loma Linda University

Sacrocolpopessi robotica contro sospensione del legamento uterosacrale alto: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di R-SCP rispetto a HUSLS per il trattamento del prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia della sacrocolpopessi robotica rispetto alla sospensione del legamento uterosacrale alto vaginale per il trattamento del prolasso degli organi pelvici. Entrambi gli interventi chirurgici sono standard di cura e sono ugualmente e ampiamente utilizzati in tutto il paese con ben nota sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Consenso informato firmato
  • Prolasso sintomatico degli organi pelvici,
  • Disposto e in grado di completare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Sospensione del legamento uterosacrale non alta (impossibilità di eseguire HUSLS al momento dell'intervento),

  • Demenza o considerato incapace di completare i questionari

    1. Hx della malattia di Alzheimer
    2. Hx ictus multipli o altre condizioni neurologiche
    3. Il caregiver afferma che il soggetto non è in grado di completare
    4. Opinione dei MD

  • Impossibilità di completare le visite di follow-up a causa di problemi di trasporto

    1. Nessun accesso ai mezzi di trasporto (es. non ha veicolo)
    2. In diretta > 2 ore da LLUH
    3. Non ha mezzi finanziari

  • Anomalie congenite

    1. Estrofia vescicale
    2. Malattia del tessuto connettivo
    3. Prolasso neovaginale
    4. Prolasso della vagina che cambia sesso

  • Dolore pelvico cronico

    1. > 6 mesi di dolore pelvico di origine indeterminata
    2. dolore non ciclico (es. dolori mestruali o dismenorrea)
    3. Il paziente ha comorbilità di CPP
    4. fibromialgia
    5. Cistite interstiziale
    6. Vulvodinia

  • Controindicazioni a Mesh,

    1. Opposizione all'uso della maglia (es. a causa di credenze religiose)
    2. Cronologia delle complicazioni della rete in passato
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sacrocolpopessi
Sacrocolpopessi robotica
Procedura: Sacrocolpopessi robotica
La sacrocolpopessi è una procedura per correggere chirurgicamente il prolasso della volta vaginale in cui la rete viene utilizzata per mantenere la vagina nella corretta posizione anatomica. L'assistenza robotica è un metodo minimamente invasivo per eseguire questa procedura addominale.
Altri nomi:
  • R-SCP
Comparatore attivo: HUSLS
Sospensione del legamento uterosacrale alto vaginale
Procedura: alta sospensione del legamento uterosacrale
L'utilizzo dei legamenti uterosacrali per sostenere la cuffia vaginale può essere eseguito per via vaginale, facendo passare le suture bilateralmente attraverso i legamenti uterosacrali. vicino al livello della spina ischiatica. HUSLS è una procedura minimamente invasiva vaginale per POP.
Altri nomi:
  • HUSLS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici (pop-q) per valutare il cambiamento postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi post operatorio
I prolassi degli organi pelvici sono classificati con il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
3 mesi post operatorio
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici (pop-q) per valutare il cambiamento postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
I prolassi degli organi pelvici sono classificati con il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
6 mesi post operatorio
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici (pop-q) per valutare il cambiamento postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi post operatorio
I prolassi degli organi pelvici sono classificati con il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
12 mesi post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionari PFDI-7
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
Il soggetto compilerà il questionario PFDI-7
6 mesi post operatorio
questionari PFDI-7
Lasso di tempo: 12 mesi post operatorio
Il soggetto compilerà il questionario PFDI-7
12 mesi post operatorio
questionari PFIQ-20
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
Il soggetto compilerà il questionario PFIQ-20
6 mesi post operatorio
questionari PFIQ-20
Lasso di tempo: 12 mesi post operatorio
Il soggetto compilerà il questionario PFIQ-20
12 mesi post operatorio
questionari PISQ-12
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
Il soggetto compilerà il questionario PISQ-12
6 mesi post operatorio
questionari PISQ-12
Lasso di tempo: 12 mesi post operatorio
Il soggetto compilerà il questionario PISQ-12
12 mesi post operatorio
questionari IGP-I
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
Il soggetto compilerà il PGI-I
6 mesi post operatorio
questionari IGP-I
Lasso di tempo: 12 mesi post operatorio
Il soggetto compilerà il PGI-I
12 mesi post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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