Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCP vs HUSLS til reparation af bækkenorganprolaps

2. januar 2025 opdateret af: Loma Linda University

Robotisk sakrokolpopeksi versus høj uterosacral ligament suspension: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​R-SCP versus HUSLS til behandling af bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne effektiviteten af ​​Robotic Sacrocolpopexy versus vaginal High Uterosacral Ligament Suspension til behandling af bækkenorganprolaps. Begge operationer er standardbehandling og anvendes ligeligt og bredt i hele landet med velkendt sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Symptomatisk prolaps af bækkenorganer,
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-høj uterosacral ligament suspension (ikke i stand til at udføre HUSLS på tidspunktet for operationen),

  • Demens eller anses for ude af stand til at udfylde spørgeskemaer

    1. Hx af Alzheimers sygdom
    2. Hx flere slagtilfælde eller anden neurologisk tilstand
    3. Pårørende oplyser, at emnet ikke er i stand til at fuldføre
    4. MDs udtalelse

  • Manglende evne til at gennemføre opfølgningsbesøg på grund af transportproblemer

    1. Ingen adgang til transport (dvs. har ikke køretøj)
    2. Live > 2 timer fra LLUH
    3. Har ikke økonomiske midler

  • Medfødte anomalier

    1. Blæreeksstrofi
    2. Bindevævssygdom
    3. Neovaginal prolaps
    4. Prolaps af kønsskifte skeden

  • Kroniske bækkensmerter

    1. > 6 måneders bækkensmerter af ubestemt oprindelse
    2. ikke cykliske smerter (f. menstruationssmerter eller dysmenoré)
    3. Patienten har komorbiditet af CPP
    4. Fibromyalgi
    5. Interstitiel blærebetændelse
    6. Vulvodyni

  • Kontraindikationer til Mesh,

    1. Modstand mod brugsmasken (dvs. på grund af religiøs overbevisning)
    2. Historie om mesh-komplikationer i fortiden
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sakrokolpopeksi
Robotisk sacrocolpopeksi
Procedure: Robotisk sacrocolpopeksi
Sacrocolpopexy er en procedure til kirurgisk at korrigere skedehvælvingsprolaps, hvor mesh bruges til at holde skeden i den korrekte anatomiske position. Robothjælp er en minimalt invasiv metode til at udføre denne abdominale procedure.
Andre navne:
  • R-SCP
Aktiv komparator: HUSLS
Vaginal høj uterosakral ligament suspension
Procedure: høj uterosaral ligament suspension
Brug af livmoder-sakrale ledbånd til at understøtte vaginalmanchetten kan udføres vaginalt ved at føre suturer bilateralt gennem de uterosakrale ledbånd. nær niveauet af ischial rygsøjlen. HUSLS er en vaginal minimalt invasiv procedure for POP.
Andre navne:
  • HUSLS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af bækkenorganprolaps (pop-q) for at ændre æsler efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Bækkenorganprolapser klassificeres med bækkenorganprolapskvantificeringssystemet (POP-Q).
3 måneder efter operationen
Kvantificering af bækkenorganprolaps (pop-q) for at ændre æsler efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Bækkenorganprolapser klassificeres med bækkenorganprolapskvantificeringssystemet (POP-Q).
6 måneder efter operationen
Kvantificering af bækkenorganprolaps (pop-q) for at ændre æsler efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Bækkenorganprolapser klassificeres med bækkenorganprolapskvantificeringssystemet (POP-Q).
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskemaer PFDI-7
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnet vil udfylde PFDI-7 spørgeskemaet
6 måneder efter operationen
spørgeskemaer PFDI-7
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnet vil udfylde PFDI-7 spørgeskemaet
12 måneder efter operationen
spørgeskemaer PFIQ-20
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnet vil udfylde PFIQ-20-spørgeskemaet
6 måneder efter operationen
spørgeskemaer PFIQ-20
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnet vil udfylde PFIQ-20-spørgeskemaet
12 måneder efter operationen
spørgeskemaer PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnet vil udfylde PISQ-12-spørgeskemaet
6 måneder efter operationen
spørgeskemaer PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnet vil udfylde PISQ-12-spørgeskemaet
12 måneder efter operationen
spørgeskemaer BGB-I
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnet udfylder BGB-I
6 måneder efter operationen
spørgeskemaer BGB-I
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnet udfylder BGB-I
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Robotisk sacrocolpopeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner