Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCP versus HUSLS voor herstel van bekkenorgaanverzakking

12 juni 2026 bijgewerkt door: Loma Linda University

Robotische sacrocolpopexie versus hoge uterosacrale ligamentsuspensie: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van R-SCP versus HUSLS voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit van Robotic Sacrocolpopexie te vergelijken met vaginale High Uterosacraal Ligament Suspensie voor de behandeling van verzakking van bekkenorganen. Beide operaties zijn standaardzorg en worden in het hele land op gelijke wijze en op grote schaal gebruikt met bekende veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Symptomatische bekkenorgaanverzakking,
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Non-High Uterosacrale Ligament Suspension (niet in staat om HUSLS te doen op het moment van de operatie),

  • Dementie of niet in staat om vragenlijsten in te vullen

    1. Hx van de ziekte van Alzheimer
    2. Hx meerdere beroertes of een andere neurologische aandoening
    3. Verzorger zegt dat het onderwerp niet kan worden voltooid
    4. MD's mening

  • Onvermogen om vervolgbezoeken af ​​te ronden vanwege transportproblemen

    1. Geen toegang tot vervoer (bijv. heeft geen voertuig)
    2. Leef > 2 uur van LLUH
    3. Heeft geen financiële middelen

  • Aangeboren afwijkingen

    1. Blaas exstrofie
    2. Bindweefselziekte
    3. Neovaginale verzakking
    4. Verzakking van geslachtsveranderende vagina

  • Chronische bekkenpijn

    1. > 6 maanden bekkenpijn van onbepaalde oorsprong
    2. geen cyclische pijn (bijv. menstruatiepijn of dysmenorroe)
    3. Patiënt heeft comorbiditeiten van CPP
    4. Fibromyalgie
    5. Interstitiële cystitis
    6. Vulvodynie

  • Contra-indicaties voor mesh,

    1. Verzet tegen het gebruik van mesh (bijv. vanwege religieuze overtuigingen)
    2. Geschiedenis van mesh-complicaties in het verleden
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sacrocolpopexie
Robotische sacrocolpopexie
Procedure: Robotische sacrocolpopexie
Sacrocolpopexie is een procedure om vaginale verzakking chirurgisch te corrigeren waarbij mesh wordt gebruikt om de vagina in de juiste anatomische positie te houden. Robotassistentie is een minimaal invasieve methode om deze abdominale procedure uit te voeren.
Andere namen:
  • R-SCP
Actieve vergelijker: HUSLS
Vaginale hoge uterosacrale ligamentophanging
Procedure: hoge uterosacrale ligamentophanging
Het gebruik van uterosacrale ligamenten om de vaginale manchet te ondersteunen kan vaginaal worden uitgevoerd door hechtingen bilateraal door de uterosacrale ligamenten te halen. nabij het niveau van de ischiale wervelkolom. HUSLS is een vaginale minimaal invasieve procedure voor POP.
Andere namen:
  • HUSLS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (pop-q) om veranderingen in de ezels postoperatief te meten
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
Verzakkingen van de bekkenorganen worden beoordeeld met het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systeem.
3 maand na de operatie
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (pop-q) om veranderingen in de ezels postoperatief te meten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verzakkingen van de bekkenorganen worden beoordeeld met het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systeem.
6 maanden na de operatie
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (pop-q) om veranderingen in de ezels postoperatief te meten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verzakkingen van de bekkenorganen worden beoordeeld met het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systeem.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijsten PFDI-7
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De proefpersoon vult de PFDI-7-vragenlijst in
6 maanden na de operatie
vragenlijsten PFDI-7
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De proefpersoon vult de PFDI-7-vragenlijst in
12 maanden na de operatie
vragenlijsten PFIQ-20
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De proefpersoon vult de PFIQ-20-vragenlijst in
6 maanden na de operatie
vragenlijsten PFIQ-20
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De proefpersoon vult de PFIQ-20-vragenlijst in
12 maanden na de operatie
vragenlijsten PISQ-12
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De proefpersoon vult de PISQ-12-vragenlijst in
6 maanden na de operatie
vragenlijsten PISQ-12
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De proefpersoon vult de PISQ-12-vragenlijst in
12 maanden na de operatie
vragenlijsten BGA-I
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Onderwerp zal de PGI-I invullen
6 maanden na de operatie
vragenlijsten BGA-I
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Onderwerp zal de PGI-I invullen
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5160158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotische sacrocolpopexie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren