SCP vs HUSLS a kismedencei szervek prolapszusának javítására
2026. június 12. frissítette: Loma Linda University
Robotikus sacrocolpopexia versus magas méh-szakrális ínszalag felfüggesztés: véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány célja az R-SCP és a HUSLS hatékonyságának összehasonlítása a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Robotic Sacrocolpopexia és a hüvelyi magas méh-szakrális szalagszuszpenzió hatékonyságának összehasonlítása a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében.
Mindkét műtét standard ellátás, és országszerte egyformán és széles körben alkalmazzák, jól ismert biztonsággal és hatékonysággal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University URO/GYN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus,
- Hajlandó és képes minden tanulmányút elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Nem magas méhnyakszalag-szuszpenzió (műtétkor nem tud HUSLS-t csinálni),
Demencia, vagy úgy ítélték meg, hogy nem tudja kitölteni a kérdőíveket
- Alzheimer-kór Hx
- Hx többszörös stroke vagy más neurológiai állapot
- A gondozó kijelenti, hogy a tárgyat nem tudja befejezni
- Az orvosok véleménye
Szállítási problémák miatt képtelenség elvégezni a nyomon követési látogatásokat
- Nincs hozzáférés a közlekedéshez (pl. nincs járműve)
- Élő > 2 óra az LLUH-tól
- Nincs anyagi lehetősége
Veleszületett rendellenességek
- Hólyag exstrophia
- Kötőszöveti betegség
- Neovaginális prolapsus
- A nemi változás hüvelyi prolapszusa
Krónikus kismedencei fájdalom
- > 6 hónapig tartó, meghatározatlan eredetű kismedencei fájdalom
- nem ciklikus fájdalom (pl. menstruációs fájdalom vagy dysmenorrhoea)
- A betegnek CPP kísérő betegségei vannak
- Fibromyalgia
- Intersticiális cystitis
- Vulvodynia
Ellenjavallatok a Mesh használatához,
- Ellenállás a használati hálóval szemben (pl. vallási meggyőződés miatt)
- A háló szövődményeinek története a múltban
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sacrocolpopexia
Robot sacrocolpopexia
|
A sacrocolpopexia a hüvelyboltozat prolapsusának műtéti korrekciója, ahol a hüvelyt háló segítségével tartják a megfelelő anatómiai helyzetben.
A robottámogatás egy minimálisan invazív módszer ennek a hasi beavatkozásnak a végrehajtására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HUSLS
Hüvelyi magas uterosacralis ínszalag felfüggesztés
|
A hüvelyi mandzsetta alátámasztására a méh-szakrális szalagok használata hüvelyi úton is elvégezhető – a varratok kétoldali átvezetésével az uterosacralis szalagokon.
az ischialis gerinc szintje közelében.
A HUSLS egy hüvelyi, minimálisan invazív eljárás a POP kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kismedencei szerv prolapsusának kvantitatív meghatározása (pop-q) a műtét utáni szamárváltozásokhoz
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kismedencei szervek prolapsusait a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív meghatározásával (POP-Q) osztályozzák.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A kismedencei szerv prolapsusának kvantitatív meghatározása (pop-q) a műtét utáni szamárváltozásokhoz
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kismedencei szervek prolapsusait a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív meghatározásával (POP-Q) osztályozzák.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A kismedencei szerv prolapsusának kvantitatív meghatározása (pop-q) a műtét utáni szamárváltozásokhoz
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A kismedencei szervek prolapsusait a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív meghatározásával (POP-Q) osztályozzák.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérdőívek PFDI-7
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az alany kitölti a PFDI-7 kérdőívet
|
6 hónappal a műtét után
|
|
kérdőívek PFDI-7
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az alany kitölti a PFDI-7 kérdőívet
|
12 hónappal a műtét után
|
|
kérdőívek PFIQ-20
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az alany kitölti a PFIQ-20 kérdőívet
|
6 hónappal a műtét után
|
|
kérdőívek PFIQ-20
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az alany kitölti a PFIQ-20 kérdőívet
|
12 hónappal a műtét után
|
|
kérdőívek PISQ-12
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az alany kitölti a PISQ-12 kérdőívet
|
6 hónappal a műtét után
|
|
kérdőívek PISQ-12
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az alany kitölti a PISQ-12 kérdőívet
|
12 hónappal a műtét után
|
|
kérdőívek OFJ-I
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az alany kitölti az OFJ-t
|
6 hónappal a műtét után
|
|
kérdőívek OFJ-I
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az alany kitölti az OFJ-t
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elliott DS, Krambeck AE, Chow GK. Long-term results of robotic assisted laparoscopic sacrocolpopexy for the treatment of high grade vaginal vault prolapse. J Urol. 2006 Aug;176(2):655-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.040.
- Margulies RU, Rogers MA, Morgan DM. Outcomes of transvaginal uterosacral ligament suspension: systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):124-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.052.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Rektális betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Süllyedés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sérv
- Kismedencei szerv prolapsus
- Rectocele
- Cystocele
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5160158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .