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SCP vs. HUSLS für die Reparatur von Beckenorganprolaps

2. Januar 2025 aktualisiert von: Loma Linda University

Robotic Sacrocolpopexy versus High Uterosacral Ligament Suspension: A Randomized Trial

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von R-SCP gegenüber HUSLS zur Behandlung von Beckenbodensenkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit der robotergestützten Sakrokolpopexie mit der vaginalen Suspension des hohen Uterosakralbands zur Behandlung von Beckenorganprolaps. Beide Operationen sind Standardbehandlungen und werden im ganzen Land gleichermaßen und weit verbreitet mit bekannter Sicherheit und Wirksamkeit eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • symptomatischer Beckenorganprolaps,
  • Bereit und in der Lage, alle Studienaufenthalte zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Non-High Uterosacral Ligament Suspension (HUSLS zum Zeitpunkt der Operation nicht möglich),

  • Demenz oder nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen

    1. Hx der Alzheimer-Krankheit
    2. Hx mehrere Schlaganfälle oder andere neurologische Erkrankungen
    3. Der Betreuer gibt an, dass das Thema nicht abgeschlossen werden kann
    4. MDs Meinung

  • Unfähigkeit, Folgebesuche aufgrund von Transportproblemen abzuschließen

    1. Kein Zugang zu Verkehrsmitteln (z. hat kein Fahrzeug)
    2. Live > 2 Stunden von LLUH entfernt
    3. Hat keine finanziellen Mittel

  • Angeborene Anomalien

    1. Blasenexstrophie
    2. Bindegewebserkrankung
    3. Neovaginaler Prolaps
    4. Prolaps der Vagina zur Geschlechtsumwandlung

  • Chronische Beckenschmerzen

    1. > 6 Monate Beckenschmerzen unklarer Ursache
    2. keine zyklischen Schmerzen (z. Regelschmerzen oder Dysmenorrhoe)
    3. Der Patient hat Komorbiditäten von CPP
    4. Fibromyalgie
    5. Interstitielle Zystitis
    6. Vulvodynie

  • Kontraindikationen für Mesh,

    1. Widerspruch gegen die Verwendung Mesh (dh. aufgrund religiöser Überzeugungen)
    2. Vorgeschichte von Mesh-Komplikationen in der Vergangenheit
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sacrokolpopexie
Robotische Sakrokolpopexie
Verfahren: Robotische Sakrokolpopexie
Die Sacrokolpopexie ist ein Verfahren zur operativen Korrektur des Vaginalgewölbevorfalls, bei dem ein Netz verwendet wird, um die Vagina in der richtigen anatomischen Position zu halten. Roboterassistenz ist eine minimal-invasive Methode zur Durchführung dieses abdominalen Eingriffs.
Andere Namen:
  • R-SCP
Aktiver Komparator: HUSLS
Vaginal hohe uterosakrale Bandaufhängung
Verfahren: hohe Aufhängung des uterosakralen Bandes
Die Verwendung von uterosakralen Bändern zum Stützen der Vaginalmanschette kann vaginal durchgeführt werden, indem Nähte bilateral durch die uterosakralen Bänder geführt werden. nahe der Höhe der Ischiaswirbelsäule. HUSLS ist ein vaginales minimal-invasives Verfahren für POP.
Andere Namen:
  • HUSLS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (pop-q) zur Beurteilung postoperativer Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Beckenorganprolaps wird mit dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System bewertet.
3 Monate postoperativ
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (pop-q) zur Beurteilung postoperativer Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Beckenorganprolaps wird mit dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System bewertet.
6 Monate postoperativ
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (pop-q) zur Beurteilung postoperativer Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Beckenorganprolaps wird mit dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System bewertet.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen PFDI-7
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Proband füllt den PFDI-7-Fragebogen aus
6 Monate postoperativ
Fragebögen PFDI-7
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Proband füllt den PFDI-7-Fragebogen aus
12 Monate postoperativ
Fragebögen PFIQ-20
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Proband füllt den PFIQ-20-Fragebogen aus
6 Monate postoperativ
Fragebögen PFIQ-20
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Proband füllt den PFIQ-20-Fragebogen aus
12 Monate postoperativ
Fragebögen PISQ-12
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Proband füllt den PISQ-12-Fragebogen aus
6 Monate postoperativ
Fragebögen PISQ-12
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Proband füllt den PISQ-12-Fragebogen aus
12 Monate postoperativ
Fragebögen ggA-I
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Betreff füllt die ggA-I aus
6 Monate postoperativ
Fragebögen ggA-I
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Betreff füllt die ggA-I aus
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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