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骨盤臓器脱修復のための SCP と HUSLS

2025年1月2日 更新者：Loma Linda University

ロボット仙骨固定術と高子宮仙骨靭帯懸垂術の比較：無作為化試験

この研究の目的は、骨盤臓器脱の治療に対する R-SCP と HUSLS の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

骨盤臓器脱の治療に対するRobotic Sacrocolpopexyと膣高子宮仙骨靭帯懸垂の有効性を比較すること。 検索戦略: どちらの手術も標準治療であり、安全性と有効性がよく知られているため、全国で等しく広く使用されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University URO/GYN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 症候性骨盤臓器脱、
  • -すべての研究訪問を喜んで完了することができます

除外基準:

  • 非高位子宮仙骨靭帯懸垂（手術時にHUSLSを行うことができない）、

  • -認知症またはアンケートに回答できないと考えられる

    1. アルツハイマー病の Hx
    2. Hx 複数の脳卒中またはその他の神経学的状態
    3. 介護者は、被験者が完了できないと述べています
    4. MDの意見

  • 交通機関の問題によりフォローアップ訪問を完了できない

    1. 交通機関へのアクセスなし（つまり. 車両はありません）
    2. ライブ > LLUH から 2 時間
    3. 金銭的余裕がない

  • 先天異常

    1. 膀胱外反症
    2. 結合組織病
    3. 新膣脱
    4. 性転換膣の脱出

  • 慢性骨盤痛

    1. > 原因不明の骨盤痛が 6 か月以上続く
    2. 周期的な痛みではない（例. 生理痛や月経困難症）
    3. 患者はCPPの合併症を持っています
    4. 線維筋痛症
    5. 間質性膀胱炎
    6. 外陰痛

  • メッシュへの禁忌、

    1. メッシュを使用することへの反対 (つまり. 宗教上の理由から）
    2. 過去のメッシュ合併症の歴史
  • -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：仙骨固定術
ロボット仙骨固定術
手順：ロボット仙骨固定術
仙骨固定術は、メッシュを使用して膣を正しい解剖学的位置に保持する、膣円蓋脱を外科的に修正する手順です。 ロボット支援は、この開腹手術を行う低侵襲の方法です。
他の名前：
  • R-SCP
アクティブコンパレータ：ハッスル
膣高子宮仙骨靭帯懸垂
手順：高子宮仙骨靭帯懸垂
子宮仙骨靱帯を利用して膣カフを支持することは、子宮仙骨靱帯に両側から縫合糸を通すことによって、経膣的に行うことができる。 坐骨棘のレベルに近い。 HUSLS は、POP に対する膣への低侵襲手術です。
他の名前：
  • ハッスル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロバへの骨盤臓器脱の定量化 (pop-q) 手術後の変化
時間枠：術後3ヶ月
骨盤臓器脱は、骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) システムで等級付けされます。
術後3ヶ月
ロバへの骨盤臓器脱の定量化 (pop-q) 手術後の変化
時間枠：術後6ヶ月
骨盤臓器脱は、骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) システムで等級付けされます。
術後6ヶ月
ロバへの骨盤臓器脱の定量化 (pop-q) 手術後の変化
時間枠：術後12ヶ月
骨盤臓器脱は、骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) システムで等級付けされます。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート PFDI-7
時間枠：術後6ヶ月
被験者はPFDI-7アンケートに記入します
術後6ヶ月
アンケート PFDI-7
時間枠：術後12ヶ月
被験者はPFDI-7アンケートに記入します
術後12ヶ月
アンケート PFIQ-20
時間枠：術後6ヶ月
被験者はPFIQ-20アンケートに記入します
術後6ヶ月
アンケート PFIQ-20
時間枠：術後12ヶ月
被験者はPFIQ-20アンケートに記入します
術後12ヶ月
アンケート PISQ-12
時間枠：術後6ヶ月
被験者はPISQ-12アンケートに記入します
術後6ヶ月
アンケート PISQ-12
時間枠：術後12ヶ月
被験者はPISQ-12アンケートに記入します
術後12ヶ月
アンケート PGI-I
時間枠：術後6ヶ月
被験者は PGI-I に記入します
術後6ヶ月
アンケート PGI-I
時間枠：術後12ヶ月
被験者は PGI-I に記入します
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Sam Siddighi、Loma Linda University Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (推定)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5160158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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