Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCP vs HUSLS pro opravu prolapsu pánevních orgánů

2. ledna 2025 aktualizováno: Loma Linda University

Robotická sacrocolpopexy versus visus vysokého uterosakrálního vazu: Randomizovaná zkouška

Účelem této studie je porovnat účinnost R-SCP oproti HUSLS pro léčbu prolapsu pánevních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinnost robotické sacrocolpopexy versus vaginální vysoko uterosakrální suspenze ligament pro léčbu prolapsu pánevních orgánů. Obě operace jsou standardní péče a jsou stejně a široce používány v celé zemi s dobře známou bezpečností a účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Symptomatický prolaps pánevních orgánů,
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Suspenze nevysokého uterosakrálního vazu (nelze provést HUSLS v době operace),

  • Demence nebo se domnívají, že nejsou schopni vyplnit dotazníky

    1. Hx Alzheimerovy choroby
    2. Hx mnohočetné mrtvice nebo jiný neurologický stav
    3. Pečovatel uvádí, že předmět není schopen dokončit
    4. názor MD

  • Nemožnost dokončit následné návštěvy kvůli problémům s dopravou

    1. Žádný přístup k dopravě (tj. nemá vozidlo)
    2. Živě > 2 hodiny z LLUH
    3. Nemá finanční prostředky

  • Vrozené anomálie

    1. Extrofie močového měchýře
    2. Onemocnění pojivové tkáně
    3. Neovaginální prolaps
    4. Prolaps změny pohlaví vagíny

  • Chronická pánevní bolest

    1. > 6 měsíců pánevní bolesti neurčitého původu
    2. ne cyklická bolest (např. menstruační bolest nebo dysmenorea)
    3. Pacient má komorbidity CPP
    4. Fibromyalgie
    5. Intersticiální cystitida
    6. Vulvodynia

  • Kontraindikace pro Mesh,

    1. Opozice vůči použití sítě (tj. kvůli náboženskému přesvědčení)
    2. Historie síťových komplikací v minulosti
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sakrokolpopexe
Robotická sakrokolpopexe
Postup: Robotická sakrokolpopexe
Sacrocolpopexy je postup k chirurgické korekci prolapsu vaginální klenby, kde se používá síťka k udržení vagíny ve správné anatomické poloze. Robotická asistence je minimálně invazivní metoda k provedení tohoto břišního zákroku.
Ostatní jména:
  • R-SCP
Aktivní komparátor: HUSLS
Suspenze vaginálního vysokého uterosakrálního vazu
Postup: vysoké zavěšení uterosakrálního vazu
Využití uterosakrálních vazů k podpoře vaginální manžety lze provést vaginálně – bilaterálním protažením stehů přes uterosakrální vazy. blízko úrovně ischiální páteře. HUSLS je vaginální minimálně invazivní postup pro POP.
Ostatní jména:
  • HUSLS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (pop-q) k posouzení změn po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Prolapsy pánevních orgánů jsou hodnoceny systémem kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
3 měsíce po operaci
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (pop-q) k posouzení změn po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Prolapsy pánevních orgánů jsou hodnoceny systémem kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
6 měsíců po operaci
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (pop-q) k posouzení změn po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Prolapsy pánevních orgánů jsou hodnoceny systémem kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazníky PFDI-7
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Subjekt vyplní dotazník PFDI-7
6 měsíců po operaci
dotazníky PFDI-7
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjekt vyplní dotazník PFDI-7
12 měsíců po operaci
dotazníky PFIQ-20
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Subjekt vyplní dotazník PFIQ-20
6 měsíců po operaci
dotazníky PFIQ-20
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjekt vyplní dotazník PFIQ-20
12 měsíců po operaci
dotazníky PISQ-12
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Subjekt vyplní dotazník PISQ-12
6 měsíců po operaci
dotazníky PISQ-12
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjekt vyplní dotazník PISQ-12
12 měsíců po operaci
dotazníky CHZO-I
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Subjekt vyplní CHZO-I
6 měsíců po operaci
dotazníky CHZO-I
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjekt vyplní CHZO-I
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5160158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit