Impact de la perfusion intraduodénale d'acide acétique sur la canulation du canal pancréatique pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
14 novembre 2017 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
L'acide acétique intraduodénal peut stimuler la sécrétion d'eau et de bicarbonate par les cellules canalaires pancréatiques.
Dans cette étude, la pulvérisation d'acide acétique sur le bulbe duodénal a été comparée à une solution saline pour faciliter la canulation du canal pancréatique chez les patients. Le résultat principal était une canulation réussie du canal pancréatique profond.
Les critères de jugement secondaires étaient l'apparition de l'orifice papillaire majeur et mineur, l'écoulement du suc pancréatique de la papille, le temps nécessaire pour réaliser la canulation du canal pancréatique profond et le temps de fluoroscopie pour la canulation du canal pancréatique profond dans le groupe acide acétique par rapport au groupe solution saline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient (1) ceux dont la papille native était intacte (2) qui avaient subi une cholédochopancréatographie rétrograde endoscopique pour le canal pancréatique, (3) l'âge ≥ 18 ans, ≦ 80 ans et (4) l'accord de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient (1) une sphinctérotomie antérieure, (2) une tentative ou un échec antérieur de cholédochopancréatographie rétrograde endoscopique avec manipulation papillaire, (3) un ou plusieurs stents biliaires ou pancréatiques à demeure, (4) une pancréatite aiguë active, (5) une anatomie altérée/postchirurgicale , (6) antécédents de gastroparésie et (7) cholédochopancréatographie rétrograde endoscopique pour la manométrie du sphincter d'Oddi (SO).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: acide acétique
vaporiser 50 ml d'acide acétique sur le bulbe duodénal
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Comparateur placebo: saline
vaporiser 50 ml de sérum physiologique sur le bulbe duodénal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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temps de canulation pour la canulation du canal pancréatique profond
Délai: 2 jours
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2 jours
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temps de fluoroscopie pour la canulation du canal pancréatique profond
Délai: 2 jours
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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apparition du grand orifice papillaire
Délai: 2 jours
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2 jours
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le suc pancréatique s'écoule de la papille principale
Délai: 2 jours
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2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERCP-01
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