- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02800772
Påvirkning av intraduodenal eddiksyreinfusjon på bukspyttkjertelkanalkanylering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
14. november 2017 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Intraduodenal eddiksyre kan stimulere sekresjon av vann og bikarbonat fra pankreas ductal celler.
I denne studien ble eddiksyrespraying til tolvfingertarmen sammenlignet med saltvannsoppløsning for å lette kanylering av bukspyttkjertelkanal hos pasienter. Det primære resultatet var vellykket kanylering av dyp bukspyttkjertelkanal.
De sekundære resultatene var utseendet til den store og mindre papillære åpningen, bukspyttkjertelsaftstrøm fra papillen, tid for å oppnå dyp pankreaskanalkanylering og fluoroskopitid for dyp pankreaskanalkanylering i eddiksyregruppen versus saltvannsgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var (1) de med intakt opprinnelig papilla (2) som gjennomgikk endoskopisk retrograd koledokopankreatografi for bukspyttkjertelkanal, (3) alder≥18 år,≦80 år, og (4) samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var (1) en tidligere sphincterotomi, (2) tidligere forsøkt eller mislykket endoskopisk retrograd koledokopankreatografi med papillær manipulasjon, (3) inneliggende galle- eller pankreasstent(er), (4) aktiv akutt pankreatitt, (5) endret/postkirurgisk anatomi , (6) historie med gastroparese, og (7) endoskopisk retrograd koledokopankreatografi for sphincter of Oddi (SO) manometri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eddiksyre
spray 50ml eddiksyre til tolvfingertarmen
|
|
Placebo komparator: saltvann
spray 50ml saltvann til tolvfingertarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kanyleringstid for dyp bukspyttkjertelkanalkanylering
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
fluoroskopi tid for dyp bukspyttkjertelkanal kanylering
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
utseendet til hovedpapillæråpningen
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
bukspyttkjertelsaftstrømmen fra hovedpapillen
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERCP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført