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Impatto dell'infusione intraduodenale di acido acetico sulla cannulazione del dotto pancreatico durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

14 novembre 2017 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
L'acido acetico intraduodenale può stimolare la secrezione di acqua e bicarbonato dalle cellule duttali pancreatiche. In questo studio, l'irrorazione di acido acetico al bulbo duodenale è stata confrontata con una soluzione salina per facilitare l'incannulazione del dotto pancreatico nei pazienti. L'esito primario era l'incannulazione riuscita del dotto pancreatico profondo. Gli esiti secondari erano la comparsa dell'orifizio papillare maggiore e minore, il flusso di succo pancreatico dalla papilla, il tempo necessario per ottenere l'incannulazione profonda del dotto pancreatico e il tempo di fluoroscopia per l'incannulazione profonda del dotto pancreatico nel gruppo acido acetico rispetto al gruppo salino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano (1) quelli con papilla nativa intatta (2) sottoposti a coledocopancreatografia retrograda endoscopica per dotto pancreatico, (3) età ≥ 18 anni ， ≦ 80 anni e (4) consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano (1) una precedente sfinterotomia, (2) una precedente coledocopancreatografia retrograda endoscopica tentata o non riuscita con manipolazione papillare, (3) stent biliare o pancreatico a permanenza, (4) pancreatite acuta attiva, (5) anatomia alterata/postoperatoria , (6) anamnesi di gastroparesi e (7) coledocopancreatografia retrograda endoscopica per la manometria dello sfintere di Oddi (SO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido acetico
spruzzare 50 ml di acido acetico sul bulbo duodenale
Integratore alimentare: acido acetico
Comparatore placebo: salino
spruzzare 50 ml di soluzione fisiologica al bulbo duodenale
Integratore alimentare: salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di incannulazione per l'incannulamento del dotto pancreatico profondo
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
tempo di fluoroscopia per cannulazione profonda del dotto pancreatico
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aspetto dell'orifizio papillare maggiore
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
flusso di succo pancreatico dalla papilla maggiore
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERCP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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