Einfluss der intraduodenalen Essigsäureinfusion auf die Kanülierung des Pankreasgangs während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
14. November 2017 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Intraduodenale Essigsäure kann die Sekretion von Wasser und Bikarbonat aus den Pankreasgangzellen stimulieren.
In dieser Studie wurde das Sprühen von Essigsäure auf den Bulbus duodeni mit Kochsalzlösung verglichen, um die Kanülierung des Pankreasgangs bei Patienten zu erleichtern. Das primäre Ergebnis war eine erfolgreiche tiefe Kanülierung des Pankreasgangs.
Die sekundären Ergebnisse waren das Auftreten der großen und kleinen Papillenöffnung, der Pankreassaftfluss aus der Papille, die Zeit bis zum Erreichen einer tiefen Pankreasgangkanülierung und die Durchleuchtungszeit für die tiefe Pankreasgangkanülierung in der Essigsäure-Gruppe im Vergleich zur Kochsalzlösung-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren (1) diejenigen mit intakter nativer Papille, (2) die sich einer endoskopischen retrograden Choledochopankreatographie des Pankreasgangs unterzogen hatten, (3) Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 80 Jahre und (4) Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren (1) eine frühere Sphinkterotomie, (2) frühere versuchte oder erfolglose endoskopische retrograde Choledochopankreatikographie mit Papillenmanipulation, (3) verweilende Gallen- oder Pankreasstent(s), (4) aktive akute Pankreatitis, (5) veränderte/postoperative Anatomie , (6) Vorgeschichte einer Gastroparese und (7) endoskopische retrograde Choledochopankreatographie für die Sphinkter-Oddi-Manometrie (SO).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Essigsäure
Sprühen Sie 50 ml Essigsäure auf den Bulbus duodeni
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Sprühen Sie 50 ml Kochsalzlösung auf den Zwölffingerdarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kanülierungszeit für die tiefe Kanülierung des Pankreasganges
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Durchleuchtungszeit für die tiefe Kanülierung des Pankreasganges
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aussehen der großen Papillenöffnung
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Pankreassaft fließt aus der großen Papille
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERCP-01
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