Fréquence des saignements sous traitement anticoagulant dans l'hypertension pulmonaire (HEMA-HTP)
Fréquence des saignements sous traitement anticoagulant dans l'hypertension pulmonaire : étude multicentrique HEMA-HTP.
Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP) reçoivent souvent des anticoagulants oraux à long terme. Si l'indication est forte, dans la prévention de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique secondaire (CTE-PHT), la prescription fréquente (50 à 90 % des patients) contraste avec leur faible niveau de preuve dans la PHT. Enfin, les anticoagulants sont connus pour être la principale cause d'hospitalisation iatrogène (hémorragie majeure).
Dans cette étude, les patients sont tous suivis pendant un an, afin de déterminer la fréquence annuelle des hémorragies majeures (selon la définition internationale de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)). Chaque événement notifié est validé par un comité indépendant des événements cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP) reçoivent souvent des anticoagulants oraux à long terme. Si l'indication est forte, dans la prévention de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique secondaire (CTE-PHT), la prescription fréquente (50 à 90 % des patients) contraste avec leur faible niveau de preuve dans la PHT. Enfin, les anticoagulants sont connus pour être la principale cause d'hospitalisation iatrogène (hémorragie).
La seule étude évaluant la tolérance des anticoagulants pour cette population retrouvait des niveaux hémorragiques majeurs discordants avec la pratique clinique : très élevés pour les conjonctifs associés à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), et plus faibles dans les embolies pulmonaires "simples" en CTE-PHT. Ces découvertes pourraient appartenir aux échecs méthodologiques de cette étude : une étude rétrospective, monocentrique, sans arbitrage des événements par un comité indépendant. De plus, il n'y avait pas d'information sur l'existence d'une indication validée pour les traitements anticoagulants.
Les patients sont tous suivis pendant un an, afin de déterminer la fréquence annuelle des hémorragies majeures (selon la définition internationale de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)). Chaque événement notifié est validé par un comité indépendant des événements cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble, France, 38100
- CHU de Grenoble
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Lyon, France, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient assuré ou ayant droit à un régime de sécurité sociale ;
- Patient avec hypertension pulmonaire confirmée ;
- Hypertension pulmonaire parmi les diagnostics étiologiques suivants : HTAP idiopathique, HTAP associée à des anorexigènes, HTAP associée à des conjonctifs, ou Thrombo-embolie Chronique Hypertension Pulmonaire ;
- Patients recevant des anticoagulants oraux.
Critère d'exclusion:
- Suivi impossible ;
- Saignement au départ ;
- Espérance de vie inférieure à 3 mois ;
- Hypertension pulmonaire dans le groupe 2, le groupe 3 (en l'absence d'embolie pulmonaire associée) et le groupe 5 (en l'absence d'embolie pulmonaire associée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement anticoagulant oral
Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire sont traités par des anticoagulants oraux selon la pratique habituelle.
Les patients ont un suivi à 3, 6 et 12 mois.
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Le traitement est délivré selon la pratique habituelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hémorragies majeures (selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Délai: 1 an
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Les hémorragies majeures (selon la définition de la Société Internationale de Thrombose et d'Hémostase) seront notifiées pendant un an sous traitement anticoagulant oral.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de saignements cliniquement pertinents
Délai: 1 an
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Les hémorragies cliniquement pertinentes (majeures et non majeures) seront notifiées pendant un an sous traitement anticoagulant oral.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1608037
- 2016-001608-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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