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Frequência de sangramento sob tratamento anticoagulante na hipertensão pulmonar (HEMA-HTP)

3 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Freqüência de sangramento sob tratamento anticoagulante na hipertensão pulmonar: estudo multicêntrico HEMA-HTP.

Pacientes com hipertensão pulmonar (HP) frequentemente recebem anticoagulantes orais de longo prazo. Se a indicação for forte, na prevenção secundária da hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (CTE-PHT), a prescrição frequente (50 a 90% dos doentes) contrasta com o seu baixo nível de comprovação na HP. Por último, mas não menos importante, sabe-se que os anticoagulantes são a principal causa de hospitalização iatrogênica (hemorragia grave).

Neste estudo, os pacientes são todos acompanhados durante um ano, para determinar a frequência anual de sangramentos maiores (de acordo com a definição internacional da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)). Cada evento notificado é validado por um comitê independente de eventos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com hipertensão pulmonar (HP) frequentemente recebem anticoagulantes orais de longo prazo. Se a indicação for forte, na prevenção secundária da hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (CTE-PHT), a prescrição frequente (50 a 90% dos doentes) contrasta com o seu baixo nível de comprovação na HP. Por último, mas não menos importante, sabe-se que os anticoagulantes são a principal causa de hospitalização iatrogênica (sangramento).

O único estudo que escalou a tolerância de anticoagulantes para esta população encontrou níveis hemorrágicos maiores discordantes da prática clínica: muito altos para conectivos associados à hipertensão arterial pulmonar (HAP), e baixos na embolia pulmonar "simples" na CTE-PHT. Essas descobertas podem pertencer a falhas metodológicas deste estudo: retrospectivo, monocêntrico, sem julgamento de eventos por um comitê independente. Além disso, não havia informação sobre a existência de uma indicação validada para tratamentos anticoagulantes.

Os pacientes são todos acompanhados durante um ano, para determinar a frequência anual de sangramentos maiores (de acordo com a definição internacional da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)). Cada evento notificado é validado por um comitê independente de eventos clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

203

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, França, 38100
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, França, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de pacientes com hipertensão pulmonar em tratamento com anticoagulantes orais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente segurado ou com direito a um regime de segurança social;
  • Paciente com hipertensão pulmonar confirmada;
  • Hipertensão pulmonar entre os seguintes diagnósticos etiológicos: HAP idiopática, HAP associada a inibidores de apetite, HAP associada a conectiva ou Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica;
  • Pacientes recebendo anticoagulantes orais.

Critério de exclusão:

  • Acompanhamento impossível;
  • Sangramento na linha de base;
  • Esperança de vida inferior a 3 meses;
  • Hipertensão pulmonar no Grupo 2, Grupo 3 (na ausência de embolia pulmonar associada) e Grupo 5 (na ausência de embolia pulmonar associada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento anticoagulante oral
Os pacientes com hipertensão pulmonar são tratados com anticoagulantes orais de acordo com a prática usual. Os pacientes têm acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
Medicamento: Tratamento anticoagulante oral
O tratamento é administrado de acordo com a prática habitual.
Outros nomes:
  • varfarina (Coumadine®)
  • fluindiona (Préviscan®)
  • acenocumarol (Sintrom®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hemorragias graves (de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia)
Prazo: 1 ano
Hemorragias maiores (de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) serão notificadas durante um ano sob tratamento anticoagulante oral.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sangramentos clinicamente relevantes
Prazo: 1 ano
Hemorragias clinicamente relevantes (maiores e não graves) serão notificadas durante um ano sob tratamento com anticoagulante oral.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

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