Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedingsfrequentie onder behandeling met anticoagulantia bij pulmonale hypertensie (HEMA-HTP)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bloedingsfrequentie onder behandeling met anticoagulantia bij pulmonale hypertensie: HEMA-HTP multicentrische studie.

Patiënten met pulmonale hypertensie (PHT) krijgen vaak langdurige orale anticoagulantia. Als de indicatie sterk is, contrasteert het frequente voorschrift (50 tot 90% van de patiënten) bij de preventie van chronische trombo-embolie pulmonale hypertensie (CTE-PHT) met hun lage bewijsniveau in de PHT. Last but not least is bekend dat anticoagulantia de belangrijkste oorzaak zijn van iatrogene ziekenhuisopname (ernstige bloeding).

In deze studie worden alle patiënten gedurende een jaar gevolgd om de jaarlijkse frequentie van ernstige bloedingen te bepalen (volgens de internationale definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)). Elk gemeld voorval wordt gevalideerd door een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pulmonale hypertensie (PHT) krijgen vaak langdurige orale anticoagulantia. Als de indicatie sterk is, contrasteert het frequente voorschrift (50 tot 90% van de patiënten) bij de preventie van chronische trombo-embolie pulmonale hypertensie (CTE-PHT) met hun lage bewijsniveau in de PHT. Last but not least is bekend dat anticoagulantia de belangrijkste oorzaak zijn van iatrogene ziekenhuisopname (bloeding).

De enige studie die de tolerantie van anticoagulantia voor deze populatie schaalde, vond grote hemorragische niveaus die niet overeenkwamen met de klinische praktijk: erg hoog voor verbindingen die verband houden met pulmonale arteriële hypertensie (PAHT), en lager voor "eenvoudige" longembolie bij CTE-PHT. Deze ontdekkingen zouden kunnen behoren tot de methodologische mislukkingen van deze studie: een retrospectieve, monocentrische studie, zonder beoordeling van de gebeurtenissen door een onafhankelijke commissie. Verder was er geen informatie over het bestaan ​​van een gevalideerde indicatie voor antistollingsbehandelingen.

Alle patiënten worden gedurende een jaar gevolgd om de jaarlijkse frequentie van ernstige bloedingen te bepalen (volgens de internationale definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)). Elk gemeld voorval wordt gevalideerd door een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Werving
        • Chu de Grenoble
        • Onderonderzoeker:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Pison, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Onderonderzoeker:
          • Clément DEUDON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie TRACLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ségolène Turquier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kais Ahmad, MD
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Bertoletti, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elodie DE MAGALHAES, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Judith Catella, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort patiënten met pulmonale hypertensie die orale anticoagulantia kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verzekerd of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling;
  • Patiënt met bevestigde pulmonale hypertensie;
  • Pulmonale hypertensie onder de volgende etiologische diagnose: idiopathische PAH, PAH geassocieerd met eetlustremmers, PAH geassocieerd met bindweefsel of chronische trombo-embolie Pulmonale hypertensie;
  • Patiënten die orale anticoagulantia krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijk volgen;
  • Bloeden bij baseline;
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  • Pulmonale hypertensie in Groep 2, Groep 3 (bij afwezigheid van geassocieerde longembolie) en Groep 5 (bij afwezigheid van geassocieerde longembolie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale antistollingsbehandeling
Patiënten met pulmonale hypertensie worden volgens de gebruikelijke praktijk behandeld met orale anticoagulantia. Patiënten hebben follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Orale antistollingsbehandeling
De behandeling wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk.
Andere namen:
  • warfarine (Coumadine®)
  • fluindion (Préviscan®)
  • acenocoumarol (Sintrom®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bloedingen (volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Heostasis)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige bloedingen (volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis) worden gemeld gedurende een jaar onder behandeling met orale anticoagulantia.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch relevante bloedingen (ernstige en niet-ernstige) zullen worden gemeld gedurende een jaar onder behandeling met orale antistollingsmiddelen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Orale antistollingsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren