Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość krwawień podczas leczenia przeciwzakrzepowego w nadciśnieniu płucnym (HEMA-HTP)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Częstość krwawień podczas leczenia przeciwzakrzepowego w nadciśnieniu płucnym: wieloośrodkowe badanie HEMA-HTP.

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (PHT) często otrzymują długotrwałe doustne antykoagulanty. Jeśli wskazanie jest silne, w prewencji wtórnej przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej nadciśnienia płucnego (CTE-PHT), częste przepisywanie (50 do 90% pacjentów) kontrastuje z ich niskim poziomem wiarygodności w PHT. Wreszcie wiadomo, że antykoagulanty są główną przyczyną jatrogennej hospitalizacji (poważne krwawienie).

W tym badaniu wszyscy pacjenci są obserwowani przez rok, aby określić roczną częstość poważnych krwawień (zgodnie z międzynarodową definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)). Każde zgłoszone zdarzenie jest zatwierdzane przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (PHT) często otrzymują długotrwałe doustne antykoagulanty. Jeśli wskazanie jest silne, w prewencji wtórnej przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej nadciśnienia płucnego (CTE-PHT), częste przepisywanie (50 do 90% pacjentów) kontrastuje z ich niskim poziomem wiarygodności w PHT. Wreszcie wiadomo, że antykoagulanty są główną przyczyną jatrogennej hospitalizacji (krwawienia).

Jedyne badanie oceniające tolerancję antykoagulantów w tej populacji wykazało duże poziomy krwotoków niezgodne z praktyką kliniczną: bardzo wysokie w przypadku łączników związanych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAHT) i niższe w „prostej” zatorowości płucnej w CTE-PHT. Odkrycia te mogą należeć do błędów metodologicznych tego badania: retrospektywnego, monocentrycznego, bez oceny wydarzeń przez niezależną komisję. Ponadto nie było informacji o istnieniu potwierdzonego wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.

Wszyscy pacjenci są obserwowani przez rok, aby określić roczną częstość poważnych krwawień (zgodnie z międzynarodową definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)). Każde zgłoszone zdarzenie jest zatwierdzane przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Grenoble, Francja, 38100
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble
        • Pod-śledczy:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Główny śledczy:
          • Christophe Pison, MD
      • Lyon, Francja, 69002
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Pod-śledczy:
          • Clément DEUDON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julie TRACLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ségolène Turquier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kais Ahmad, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Bertoletti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elodie DE MAGALHAES, MD
        • Pod-śledczy:
          • Judith Catella, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów z nadciśnieniem płucnym otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ubezpieczony lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych;
  • Pacjent z potwierdzonym nadciśnieniem płucnym;
  • Nadciśnienie płucne wśród następujących rozpoznań etiologicznych: idiopatyczne TNP, TNP związane z tłumieniem apetytu, TNP związane z łączną lub przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową Nadciśnienie płucne;
  • Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwe podążanie;
  • Krwawienie na początku badania;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
  • Nadciśnienie płucne w Grupie 2, Grupie 3 (bez współistniejącej zatorowości płucnej) i Grupie 5 (bez współistniejącej zatorowości płucnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym są leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zgodnie ze zwykłą praktyką. Pacjenci mają kontrolę po 3, 6 i 12 miesiącach.
Lek: Leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
Leczenie odbywa się zgodnie ze zwykłą praktyką.
Inne nazwy:
  • warfaryna (Coumadine®)
  • fluindion (Préviscan®)
  • acenokumarol (Sintrom®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych krwawień (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy)
Ramy czasowe: 1 rok
Duże krwawienia (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) będą zgłaszane w ciągu jednego roku w ramach doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie istotne krwawienia (poważne i inne) będą zgłaszane w ciągu jednego roku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj