Частота кровотечений при лечении антикоагулянтами при легочной гипертензии (HEMA-HTP)
Частота кровотечений при лечении антикоагулянтами при легочной гипертензии: многоцентровое исследование HEMA-HTP.
Пациенты с легочной гипертензией (ЛГТ) часто получают длительные пероральные антикоагулянты. При сильных показаниях в профилактике вторичной хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭ-ЛГ) частое назначение (от 50 до 90% больных) контрастирует с их низким уровнем доказательности в ЛГТ. И последнее, но не менее важное: известно, что антикоагулянты являются основной причиной ятрогенных госпитализаций (обильных кровотечений).
В этом исследовании всех пациентов наблюдали в течение одного года, чтобы определить ежегодную частоту больших кровотечений (в соответствии с международным определением Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)). Каждое заявленное событие подтверждается независимым комитетом по клиническим событиям.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с легочной гипертензией (ЛГТ) часто получают длительные пероральные антикоагулянты. При сильных показаниях в профилактике вторичной хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭ-ЛГ) частое назначение (от 50 до 90% больных) контрастирует с их низким уровнем доказательности в ЛГТ. И последнее, но не менее важное: известно, что антикоагулянты являются основной причиной ятрогенных госпитализаций (кровотечений).
Единственное исследование, оценивающее переносимость антикоагулянтов для этой популяции, выявило серьезные геморрагические уровни, не соответствующие клинической практике: действительно высокие для коннективов, связанных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГТ), и более низкие при «простой» легочной эмболии при ХТЭ-ЛГТ. Эти открытия могут относиться к методологическим ошибкам данного исследования: ретроспективного, моноцентрического, без оценки событий независимым комитетом. Кроме того, не было информации о существовании подтвержденных показаний к лечению антикоагулянтами.
Всех пациентов наблюдают в течение одного года для определения годовой частоты больших кровотечений (в соответствии с международным определением Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)). Каждое заявленное событие подтверждается независимым комитетом по клиническим событиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Франция, 38100
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Франция, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент застрахован или имеет право на участие в программе социального обеспечения;
- Пациент с подтвержденной легочной гипертензией;
- Легочная гипертензия среди следующих этиологических диагнозов: идиопатическая ЛАГ, ЛАГ, связанная с подавителями аппетита, ЛАГ, связанная с соединительной или хронической тромбоэмболией, легочная гипертензия;
- Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты.
Критерий исключения:
- невозможное следование;
- Кровотечение на исходном уровне;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
- Легочная гипертензия в группе 2, группе 3 (при отсутствии сопутствующей тромбоэмболии легочной артерии) и группе 5 (при отсутствии сопутствующей тромбоэмболии легочной артерии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение пероральными антикоагулянтами
Пациентов с легочной гипертензией лечат пероральными антикоагулянтами в соответствии с обычной практикой.
Пациенты проходят контрольное обследование через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Лечение проводится в соответствии с обычной практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество крупных кровотечений (согласно определению Международного общества тромбоза и гемостаза)
Временное ограничение: 1 год
|
О крупных кровотечениях (в соответствии с определением Международного общества тромбоза и гемостаза) сообщают в течение одного года при лечении пероральными антикоагулянтами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинически значимых кровотечений
Временное ограничение: 1 год
|
Клинически значимые кровотечения (большие и малые) будут зарегистрированы в течение одного года при лечении пероральными антикоагулянтами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1608037
- 2016-001608-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .