Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота кровотечений при лечении антикоагулянтами при легочной гипертензии (HEMA-HTP)

7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Частота кровотечений при лечении антикоагулянтами при легочной гипертензии: многоцентровое исследование HEMA-HTP.

Пациенты с легочной гипертензией (ЛГТ) часто получают длительные пероральные антикоагулянты. При сильных показаниях в профилактике вторичной хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭ-ЛГ) частое назначение (от 50 до 90% больных) контрастирует с их низким уровнем доказательности в ЛГТ. И последнее, но не менее важное: известно, что антикоагулянты являются основной причиной ятрогенных госпитализаций (обильных кровотечений).

В этом исследовании всех пациентов наблюдали в течение одного года, чтобы определить ежегодную частоту больших кровотечений (в соответствии с международным определением Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)). Каждое заявленное событие подтверждается независимым комитетом по клиническим событиям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с легочной гипертензией (ЛГТ) часто получают длительные пероральные антикоагулянты. При сильных показаниях в профилактике вторичной хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭ-ЛГ) частое назначение (от 50 до 90% больных) контрастирует с их низким уровнем доказательности в ЛГТ. И последнее, но не менее важное: известно, что антикоагулянты являются основной причиной ятрогенных госпитализаций (кровотечений).

Единственное исследование, оценивающее переносимость антикоагулянтов для этой популяции, выявило серьезные геморрагические уровни, не соответствующие клинической практике: действительно высокие для коннективов, связанных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГТ), и более низкие при «простой» легочной эмболии при ХТЭ-ЛГТ. Эти открытия могут относиться к методологическим ошибкам данного исследования: ретроспективного, моноцентрического, без оценки событий независимым комитетом. Кроме того, не было информации о существовании подтвержденных показаний к лечению антикоагулянтами.

Всех пациентов наблюдают в течение одного года для определения годовой частоты больших кровотечений (в соответствии с международным определением Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)). Каждое заявленное событие подтверждается независимым комитетом по клиническим событиям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

203

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Grenoble, Франция, 38100
        • Рекрутинг
        • Chu de Grenoble
        • Младший исследователь:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Главный следователь:
          • Christophe Pison, MD
      • Lyon, Франция, 69002
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Младший исследователь:
          • Clément DEUDON, MD
        • Младший исследователь:
          • Julie TRACLET, MD
        • Младший исследователь:
          • Ségolène Turquier, MD
        • Младший исследователь:
          • Kais Ahmad, MD
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Младший исследователь:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurent Bertoletti, PhD
        • Младший исследователь:
          • Elodie DE MAGALHAES, MD
        • Младший исследователь:
          • Judith Catella, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта пациентов с легочной гипертензией, получающих лечение пероральными антикоагулянтами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент застрахован или имеет право на участие в программе социального обеспечения;
  • Пациент с подтвержденной легочной гипертензией;
  • Легочная гипертензия среди следующих этиологических диагнозов: идиопатическая ЛАГ, ЛАГ, связанная с подавителями аппетита, ЛАГ, связанная с соединительной или хронической тромбоэмболией, легочная гипертензия;
  • Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты.

Критерий исключения:

  • невозможное следование;
  • Кровотечение на исходном уровне;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
  • Легочная гипертензия в группе 2, группе 3 (при отсутствии сопутствующей тромбоэмболии легочной артерии) и группе 5 (при отсутствии сопутствующей тромбоэмболии легочной артерии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение пероральными антикоагулянтами
Пациентов с легочной гипертензией лечат пероральными антикоагулянтами в соответствии с обычной практикой. Пациенты проходят контрольное обследование через 3, 6 и 12 месяцев.
Лекарство: Лечение пероральными антикоагулянтами
Лечение проводится в соответствии с обычной практикой.
Другие имена:
  • варфарин (Кумадин®)
  • флуиндион (Превискан®)
  • аценокумарол (Синтром®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество крупных кровотечений (согласно определению Международного общества тромбоза и гемостаза)
Временное ограничение: 1 год
О крупных кровотечениях (в соответствии с определением Международного общества тромбоза и гемостаза) сообщают в течение одного года при лечении пероральными антикоагулянтами.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинически значимых кровотечений
Временное ограничение: 1 год
Клинически значимые кровотечения (большие и малые) будут зарегистрированы в течение одного года при лечении пероральными антикоагулянтами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение пероральными антикоагулянтами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться