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Frequenza di sanguinamento sotto trattamento anticoagulante nell'ipertensione polmonare (HEMA-HTP)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Frequenza di sanguinamento sotto trattamento anticoagulante nell'ipertensione polmonare: studio multicentrico HEMA-HTP.

I pazienti con ipertensione polmonare (PHT) spesso ricevono anticoagulanti orali a lungo termine. Se l'indicazione è forte, nella prevenzione secondaria dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTE-PHT), la frequente prescrizione (dal 50 al 90% dei pazienti) contrasta con il loro basso livello di prova nella PHT. Infine, ma non meno importante, gli anticoagulanti sono noti per essere la principale causa di ospedalizzazione iatrogena (sanguinamento maggiore).

In questo studio, i pazienti sono tutti seguiti per un anno, per determinare la frequenza annuale dei sanguinamenti maggiori (secondo la definizione internazionale dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)). Ogni evento notificato è convalidato da un comitato indipendente per gli eventi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione polmonare (PHT) spesso ricevono anticoagulanti orali a lungo termine. Se l'indicazione è forte, nella prevenzione secondaria dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTE-PHT), la frequente prescrizione (dal 50 al 90% dei pazienti) contrasta con il loro basso livello di prova nella PHT. Infine, ma non meno importante, gli anticoagulanti sono noti per essere la principale causa di ospedalizzazione iatrogena (sanguinamento).

L'unico studio che ha scalato la tolleranza degli anticoagulanti per questa popolazione ha riscontrato livelli emorragici maggiori in disaccordo con la pratica clinica: molto alti per i connettivi associati all'ipertensione arteriosa polmonare (PAHT), e più bassi nell'embolia polmonare "semplice" in CTE-PHT. Queste scoperte potrebbero appartenere a fallimenti metodologici di questo studio: retrospettivo, monocentrico, senza giudizio degli eventi da parte di un comitato indipendente. Inoltre, non vi erano informazioni sull'esistenza di un'indicazione convalidata per i trattamenti anticoagulanti.

I pazienti sono tutti seguiti per un anno, per determinare la frequenza annuale dei sanguinamenti maggiori (secondo la definizione internazionale dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)). Ogni evento notificato è convalidato da un comitato indipendente per gli eventi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble
        • Sub-investigatore:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Investigatore principale:
          • Christophe Pison, MD
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Sub-investigatore:
          • Clément DEUDON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie TRACLET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ségolène Turquier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kais Ahmad, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Bertoletti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elodie DE MAGALHAES, MD
        • Sub-investigatore:
          • Judith Catella, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di pazienti con ipertensione polmonare sottoposti a trattamento anticoagulante orale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente assicurato o titolare di un regime di sicurezza sociale;
  • Paziente con ipertensione polmonare confermata;
  • Ipertensione polmonare tra le seguenti diagnosi eziologiche: PAH idiopatica, PAH associata a soppressori dell'appetito, PAH associata a ipertensione polmonare connettivale o tromboembolica cronica;
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile seguire;
  • Sanguinamento al basale;
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • Ipertensione polmonare nel Gruppo 2, Gruppo 3 (in assenza di embolia polmonare associata) e Gruppo 5 (in assenza di embolia polmonare associata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento anticoagulante orale
I pazienti con ipertensione polmonare sono trattati con anticoagulanti orali secondo la prassi abituale. I pazienti hanno un follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Droga: Trattamento anticoagulante orale
Il trattamento viene erogato secondo la prassi abituale.
Altri nomi:
  • warfarin (Coumadine®)
  • fluindione (Préviscan®)
  • acenocumarolo (Sintrom®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti maggiori (secondo la definizione della International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Lasso di tempo: 1 anno
I sanguinamenti maggiori (secondo la definizione della International Society on Thrombosis and Haemostasis) saranno notificati durante un anno di trattamento anticoagulante orale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamenti clinicamente rilevanti (maggiori e non maggiori) saranno notificati durante un anno di trattamento anticoagulante orale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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