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肺动脉高压抗凝治疗下的出血频率 (HEMA-HTP)

肺动脉高压抗凝治疗下的出血频率:HEMA-HTP 多中心研究。

肺动脉高压 (PHT) 患者经常接受长期口服抗凝剂。 如果适应症很强,在继发性慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTE-PHT)预防中,频繁的处方(50% 到 90% 的患者)与其在 PHT 中的低证据水平形成对比。 最后但同样重要的是,已知抗凝剂是医源性住院(大出血)的主要原因。

在这项研究中,所有患者都在一年内接受随访,以确定大出血的年度频率(根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 的国际定义)。 通知的每个事件都由独立的临床事件委员会验证。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

肺动脉高压 (PHT) 患者经常接受长期口服抗凝剂。 如果适应症很强,在继发性慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTE-PHT)预防中,频繁的处方(50% 到 90% 的患者)与其在 PHT 中的低证据水平形成对比。 最后但同样重要的是,已知抗凝血剂是医源性住院(出血)的主要原因。

唯一一项针对这一人群衡量抗凝剂耐受性的研究发现,主要出血水平与临床实践不一致:与肺动脉高压 (PAHT) 相关的结缔组织非常高,而 CTE-PHT 中的“简单”肺栓塞较低。 这些发现可能属于这项研究的方法论失败:回顾性、单中心研究,没有独立委员会对事件的裁决。 此外,没有关于抗凝治疗的有效指征存在的信息。

在一年内对所有患者进行随访,以确定大出血的年度频率(根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 的国际定义)。 通知的每个事件都由独立的临床事件委员会验证。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

203

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • CHU Clermont-Ferrand
        • 首席研究员:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • 副研究员:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Grenoble、法国、38100
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble
        • 副研究员:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • 首席研究员:
          • Christophe Pison, MD
      • Lyon、法国、69002
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon
        • 副研究员:
          • Clément DEUDON, MD
        • 副研究员:
          • Julie TRACLET, MD
        • 副研究员:
          • Ségolène Turquier, MD
        • 副研究员:
          • Kais Ahmad, MD
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • 招聘中
        • CHU de Saint-Etienne
        • 副研究员:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Laurent Bertoletti, PhD
        • 副研究员:
          • Elodie DE MAGALHAES, MD
        • 副研究员:
          • Judith Catella, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受口服抗凝治疗的肺动脉高压患者队列。

描述

纳入标准:

  • 患者投保或有权享受社会保障计划;
  • 确诊肺动脉高压的患者;
  • 以下病因诊断中的肺动脉高压:特发性 PAH、与食欲抑制剂相关的 PAH、与结缔组织相关的 PAH 或慢性血栓栓塞性肺动脉高压;
  • 接受口服抗凝剂的患者。

排除标准:

  • 不可能跟随;
  • 基线出血;
  • 预期寿命少于3个月;
  • 第 2 组、第 3 组(没有相关肺栓塞)和第 5 组(没有相关肺栓塞)的肺动脉高压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
口服抗凝治疗
肺动脉高压患者按照常规使用口服抗凝剂治疗。 患者在 3、6 和 12 个月时进行随访。
治疗是根据通常的做法进行的。
其他名称:
  • 华法林(Coumadine®)
  • 氟茚二酮 (Préviscan®)
  • 醋硝香豆素 (Sintrom®)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大出血次数(根据国际血栓与止血学会定义)
大体时间:1年
大出血(根据国际血栓形成和止血学会定义)将在口服抗凝治疗的一年内通知。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床相关的出血次数
大体时间:1年
在口服抗凝剂治疗的一年内,将通知临床相关的出血(大出血和非大出血)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent Bertoletti, PhD、CHU de Saint-Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月5日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月10日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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口服抗凝治疗的临床试验

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