Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzés gyakorisága antikoaguláns kezelés alatt pulmonális hipertóniában (HEMA-HTP)

2023. február 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A vérzés gyakorisága antikoaguláns kezelés alatt pulmonális hipertóniában: HEMA-HTP multicentrikus vizsgálat.

A pulmonalis hipertóniában (PHT) szenvedő betegek gyakran kapnak hosszú távú orális antikoagulánsokat. Erős indikáció esetén a másodlagos krónikus thromboembolia pulmonalis hypertonia (CTE-PHT) prevenciójában a gyakori felírás (a betegek 50-90%-a) ellentétben áll a PHT alacsony bizonyítási szintjével. Végül, de nem utolsósorban, az antikoagulánsokról ismert, hogy a iatrogén kórházi kezelés (nagy vérzés) fő oka.

Ebben a vizsgálatban a betegeket egy éven keresztül követik, hogy meghatározzák a súlyos vérzések éves gyakoriságát (az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) nemzetközi meghatározása szerint). Minden bejelentett eseményt a klinikai események független bizottsága validál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis hipertóniában (PHT) szenvedő betegek gyakran kapnak hosszú távú orális antikoagulánsokat. Erős indikáció esetén a másodlagos krónikus thromboembolia pulmonalis hypertonia (CTE-PHT) prevenciójában a gyakori felírás (a betegek 50-90%-a) ellentétben áll a PHT alacsony bizonyítási szintjével. Végül, de nem utolsósorban, az antikoagulánsokról ismert, hogy a iatrogén kórházi kezelés (vérzés) fő oka.

Az egyetlen tanulmány, amely az antikoagulánsok toleranciáját skálázta ebben a populációban, a klinikai gyakorlattal ellentétes súlyos vérzéses szintet talált: igazán magas a pulmonális artériás hipertóniával (PAHT) kapcsolatos kötőszövetek esetében, és alacsonyabb az "egyszerű" tüdőembóliában CTE-PHT esetén. Ezek a felfedezések a tanulmány módszertani kudarcai közé tartozhatnak: retrospektív, monocentrikus, független bizottság általi elbírálás nélkül. Továbbá nem volt információ arról, hogy létezik-e validált javallat az antikoaguláns kezelésekre.

A betegeket egy éven keresztül követik, hogy meghatározzák a súlyos vérzések éves gyakoriságát (az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) nemzetközi meghatározása szerint). Minden bejelentett eseményt a klinikai események független bizottsága validál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

203

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Alkutató:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Grenoble, Franciaország, 38100
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble
        • Alkutató:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Kutatásvezető:
          • Christophe Pison, MD
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Alkutató:
          • Clément DEUDON, MD
        • Alkutató:
          • Julie TRACLET, MD
        • Alkutató:
          • Ségolène Turquier, MD
        • Alkutató:
          • Kais Ahmad, MD
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • CHU de Saint-Etienne
        • Alkutató:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Bertoletti, PhD
        • Alkutató:
          • Elodie DE MAGALHAES, MD
        • Alkutató:
          • Judith Catella, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orális antikoaguláns kezelésben részesülő pulmonalis hypertoniás betegek csoportja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biztosított vagy társadalombiztosítási rendszerre jogosult beteg;
  • Megerősített pulmonális hipertóniában szenvedő beteg;
  • Pulmonális hipertónia a következő etiológiai diagnózisok között: idiopátiás PAH, étvágycsökkentőkkel társuló PAH, konnektív PAH vagy Krónikus Thromboembolia Pulmonalis hypertonia;
  • Orális antikoagulánsokat kapó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Lehetetlen követés;
  • Vérzés az alapvonalon;
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartam;
  • Pulmonális hipertónia a 2. csoportban, a 3. csoportban (társult tüdőembólia hiányában) és az 5. csoportban (társult tüdőembólia hiányában).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orális antikoaguláns kezelés
A pulmonális hipertóniában szenvedő betegeket a szokásos gyakorlat szerint orális antikoagulánsokkal kezelik. A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Drog: Orális antikoaguláns kezelés
A kezelés a szokásos gyakorlat szerint történik.
Más nevek:
  • warfarin (Coumadine®)
  • fluindion (Préviscan®)
  • acenokumarol (Sintrom®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzések száma (a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság meghatározása szerint)
Időkeret: 1 év
A jelentősebb vérzéseket (a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság meghatározása szerint) egy éven belül értesítik orális antikoaguláns kezelés mellett.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős vérzések száma
Időkeret: 1 év
Az orális antikoaguláns kezelés alatt egy éven belül a klinikailag releváns (nagy és nem jelentős) vérzéseket bejelentik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Orális antikoaguláns kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel