A vérzés gyakorisága antikoaguláns kezelés alatt pulmonális hipertóniában (HEMA-HTP)
A vérzés gyakorisága antikoaguláns kezelés alatt pulmonális hipertóniában: HEMA-HTP multicentrikus vizsgálat.
A pulmonalis hipertóniában (PHT) szenvedő betegek gyakran kapnak hosszú távú orális antikoagulánsokat. Erős indikáció esetén a másodlagos krónikus thromboembolia pulmonalis hypertonia (CTE-PHT) prevenciójában a gyakori felírás (a betegek 50-90%-a) ellentétben áll a PHT alacsony bizonyítási szintjével. Végül, de nem utolsósorban, az antikoagulánsokról ismert, hogy a iatrogén kórházi kezelés (nagy vérzés) fő oka.
Ebben a vizsgálatban a betegeket egy éven keresztül követik, hogy meghatározzák a súlyos vérzések éves gyakoriságát (az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) nemzetközi meghatározása szerint). Minden bejelentett eseményt a klinikai események független bizottsága validál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonalis hipertóniában (PHT) szenvedő betegek gyakran kapnak hosszú távú orális antikoagulánsokat. Erős indikáció esetén a másodlagos krónikus thromboembolia pulmonalis hypertonia (CTE-PHT) prevenciójában a gyakori felírás (a betegek 50-90%-a) ellentétben áll a PHT alacsony bizonyítási szintjével. Végül, de nem utolsósorban, az antikoagulánsokról ismert, hogy a iatrogén kórházi kezelés (vérzés) fő oka.
Az egyetlen tanulmány, amely az antikoagulánsok toleranciáját skálázta ebben a populációban, a klinikai gyakorlattal ellentétes súlyos vérzéses szintet talált: igazán magas a pulmonális artériás hipertóniával (PAHT) kapcsolatos kötőszövetek esetében, és alacsonyabb az "egyszerű" tüdőembóliában CTE-PHT esetén. Ezek a felfedezések a tanulmány módszertani kudarcai közé tartozhatnak: retrospektív, monocentrikus, független bizottság általi elbírálás nélkül. Továbbá nem volt információ arról, hogy létezik-e validált javallat az antikoaguláns kezelésekre.
A betegeket egy éven keresztül követik, hogy meghatározzák a súlyos vérzések éves gyakoriságát (az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) nemzetközi meghatározása szerint). Minden bejelentett eseményt a klinikai események független bizottsága validál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Franciaország, 38100
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biztosított vagy társadalombiztosítási rendszerre jogosult beteg;
- Megerősített pulmonális hipertóniában szenvedő beteg;
- Pulmonális hipertónia a következő etiológiai diagnózisok között: idiopátiás PAH, étvágycsökkentőkkel társuló PAH, konnektív PAH vagy Krónikus Thromboembolia Pulmonalis hypertonia;
- Orális antikoagulánsokat kapó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Lehetetlen követés;
- Vérzés az alapvonalon;
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartam;
- Pulmonális hipertónia a 2. csoportban, a 3. csoportban (társult tüdőembólia hiányában) és az 5. csoportban (társult tüdőembólia hiányában).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orális antikoaguláns kezelés
A pulmonális hipertóniában szenvedő betegeket a szokásos gyakorlat szerint orális antikoagulánsokkal kezelik.
A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
|
A kezelés a szokásos gyakorlat szerint történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos vérzések száma (a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság meghatározása szerint)
Időkeret: 1 év
|
A jelentősebb vérzéseket (a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság meghatározása szerint) egy éven belül értesítik orális antikoaguláns kezelés mellett.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős vérzések száma
Időkeret: 1 év
|
Az orális antikoaguláns kezelés alatt egy éven belül a klinikailag releváns (nagy és nem jelentős) vérzéseket bejelentik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1608037
- 2016-001608-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .