- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02800941
Blødningsfrekvens under antikoagulantbehandling ved pulmonal hypertension (HEMA-HTP)
Blødningsfrekvens under antikoagulantbehandling ved pulmonal hypertension: HEMA-HTP multicentrisk undersøgelse.
Patienter med pulmonal hypertension (PHT) får ofte langvarige orale antikoagulantia. Hvis indikationen er stærk, i den sekundære kroniske trombo-emboli pulmonal hypertension (CTE-PHT) forebyggelse, står den hyppige ordination (50 til 90% af patienterne) i kontrast til deres lave bevisniveau i PHT. Sidst, men ikke mindst, er antikoagulantia kendt for at være den primære årsag til iatrogen hospitalsindlæggelse (større blødning).
I denne undersøgelse følges patienter alle i løbet af et år for at bestemme den årlige hyppighed af større blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internationale definition). Hver anmeldt hændelse valideres af en uafhængig komité for kliniske hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med pulmonal hypertension (PHT) får ofte langvarige orale antikoagulantia. Hvis indikationen er stærk, i den sekundære kroniske trombo-emboli pulmonal hypertension (CTE-PHT) forebyggelse, står den hyppige ordination (50 til 90% af patienterne) i kontrast til deres lave bevisniveau i PHT. Sidst men ikke mindst er antikoagulantia kendt for at være den primære årsag til iatrogen hospitalsindlæggelse (blødning).
Den eneste undersøgelse, der skalerer tolerancen af antikoagulantia for denne population, fandt store hæmoragiske niveauer i overensstemmelse med den kliniske praksis: virkelig høje for bindemidler forbundet med pulmonal arteriel hypertension (PAHT) og lavere i "simpel" lungeemboli i CTE-PHT. Disse opdagelser kunne tilhøre metodologiske fejl i denne undersøgelse: en retrospektiv, monocentrisk, uden bedømmelse af begivenheder af en uafhængig komité. Endvidere var der ingen information om eksistensen af en valideret indikation for antikoagulerende behandlinger.
Patienterne følges alle i løbet af et år for at bestemme den årlige hyppighed af større blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internationale definition). Hver anmeldt hændelse valideres af en uafhængig komité for kliniske hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurent Bertoletti, PhD
- Telefonnummer: +33 04.77.82.91.21
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carine Labruyere, CRA
- Telefonnummer: +33 04 77 12 04 69
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Claire DAUPHIN, MD
-
Underforsker:
- Romain TRESORIER, MD
-
Grenoble, Frankrig, 38100
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
Underforsker:
- Hélène BOUVAIST, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Pison, MD
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Underforsker:
- Clément DEUDON, MD
-
Underforsker:
- Julie TRACLET, MD
-
Underforsker:
- Ségolène Turquier, MD
-
Underforsker:
- Kais Ahmad, MD
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Underforsker:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
Kontakt:
- Laurent Bertoletti, PhD
- Telefonnummer: +33 04 77 82 91 21
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Bertoletti, PhD
-
Underforsker:
- Elodie DE MAGALHAES, MD
-
Underforsker:
- Judith Catella, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient forsikret eller berettiget til en social sikringsordning;
- Patient med bekræftet pulmonal hypertension;
- Pulmonal hypertension blandt følgende ætiologiske diagnoser: idiopatisk PAH, PAH forbundet med appetitdæmpende midler, PAH forbundet med bindevæv eller kronisk trombo-emboli Pulmonal hypertension;
- Patienter, der får orale antikoagulantia.
Ekskluderingskriterier:
- Umuligt at følge;
- Blødning ved baseline;
- Forventet levetid på mindre end 3 måneder;
- Pulmonal hypertension i gruppe 2, gruppe 3 (i fravær af associeret lungeemboli) og gruppe 5 (i fravær af associeret lungeemboli).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Oral antikoagulant behandling
Patienter med pulmonal hypertension behandles med orale antikoagulantia i henhold til sædvanlig praksis.
Patienterne har opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder.
|
Behandlingen udføres efter sædvanlig praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal større blødninger (ifølge definitionen af International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Tidsramme: 1 år
|
Større blødninger (ifølge definitionen af International Society on Thrombosis and Haemostasis) vil blive anmeldt i løbet af et år under oral antikoagulantbehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal klinisk relevante blødninger
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk relevante blødninger (større og ikke-større) vil blive anmeldt i løbet af et år under oral antikoagulantbehandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608037
- 2016-001608-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Oral antikoagulant behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Hindin CenterAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater