Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødningsfrekvens under antikoagulantbehandling ved pulmonal hypertension (HEMA-HTP)

3. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Blødningsfrekvens under antikoagulantbehandling ved pulmonal hypertension: HEMA-HTP multicentrisk undersøgelse.

Patienter med pulmonal hypertension (PHT) får ofte langvarige orale antikoagulantia. Hvis indikationen er stærk, i den sekundære kroniske trombo-emboli pulmonal hypertension (CTE-PHT) forebyggelse, står den hyppige ordination (50 til 90% af patienterne) i kontrast til deres lave bevisniveau i PHT. Sidst, men ikke mindst, er antikoagulantia kendt for at være den primære årsag til iatrogen hospitalsindlæggelse (større blødning).

I denne undersøgelse følges patienter alle i løbet af et år for at bestemme den årlige hyppighed af større blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internationale definition). Hver anmeldt hændelse valideres af en uafhængig komité for kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pulmonal hypertension (PHT) får ofte langvarige orale antikoagulantia. Hvis indikationen er stærk, i den sekundære kroniske trombo-emboli pulmonal hypertension (CTE-PHT) forebyggelse, står den hyppige ordination (50 til 90% af patienterne) i kontrast til deres lave bevisniveau i PHT. Sidst men ikke mindst er antikoagulantia kendt for at være den primære årsag til iatrogen hospitalsindlæggelse (blødning).

Den eneste undersøgelse, der skalerer tolerancen af ​​antikoagulantia for denne population, fandt store hæmoragiske niveauer i overensstemmelse med den kliniske praksis: virkelig høje for bindemidler forbundet med pulmonal arteriel hypertension (PAHT) og lavere i "simpel" lungeemboli i CTE-PHT. Disse opdagelser kunne tilhøre metodologiske fejl i denne undersøgelse: en retrospektiv, monocentrisk, uden bedømmelse af begivenheder af en uafhængig komité. Endvidere var der ingen information om eksistensen af ​​en valideret indikation for antikoagulerende behandlinger.

Patienterne følges alle i løbet af et år for at bestemme den årlige hyppighed af større blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internationale definition). Hver anmeldt hændelse valideres af en uafhængig komité for kliniske hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af patienter med pulmonal hypertension, der modtager oral antikoagulantbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient forsikret eller berettiget til en social sikringsordning;
  • Patient med bekræftet pulmonal hypertension;
  • Pulmonal hypertension blandt følgende ætiologiske diagnoser: idiopatisk PAH, PAH forbundet med appetitdæmpende midler, PAH forbundet med bindevæv eller kronisk trombo-emboli Pulmonal hypertension;
  • Patienter, der får orale antikoagulantia.

Ekskluderingskriterier:

  • Umuligt at følge;
  • Blødning ved baseline;
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Pulmonal hypertension i gruppe 2, gruppe 3 (i fravær af associeret lungeemboli) og gruppe 5 (i fravær af associeret lungeemboli).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral antikoagulant behandling
Patienter med pulmonal hypertension behandles med orale antikoagulantia i henhold til sædvanlig praksis. Patienterne har opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder.
Medicin: Oral antikoagulant behandling
Behandlingen udføres efter sædvanlig praksis.
Andre navne:
  • warfarin (Coumadine®)
  • fluindione (Préviscan®)
  • acenocoumarol (Sintrom®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større blødninger (ifølge definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Tidsramme: 1 år
Større blødninger (ifølge definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis) vil blive anmeldt i løbet af et år under oral antikoagulantbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk relevante blødninger
Tidsramme: 1 år
Klinisk relevante blødninger (større og ikke-større) vil blive anmeldt i løbet af et år under oral antikoagulantbehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Oral antikoagulant behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner