Blödningsfrekvens under antikoagulantiabehandling vid pulmonell hypertoni (HEMA-HTP)
Blödningsfrekvens under antikoagulantbehandling vid pulmonell hypertoni: HEMA-HTP multicentrisk studie.
Patienter med pulmonell hypertension (PHT) får ofta långvariga orala antikoagulantia. Om indikationen är stark, vid sekundär kronisk trombo-emboli pulmonell hypertension (CTE-PHT) förebyggande, står den frekventa ordinationen (50 till 90 % av patienterna) i kontrast till deras låga bevisnivå i PHT. Sist men inte minst är antikoagulantia kända för att vara den främsta orsaken till iatrogen sjukhusinläggning (stor blödning).
I denna studie följs alla patienter under ett år för att fastställa den årliga frekvensen av större blödningar (enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internationella definition). Varje anmäld händelse valideras av en oberoende kommitté för kliniska händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med pulmonell hypertension (PHT) får ofta långvariga orala antikoagulantia. Om indikationen är stark, vid sekundär kronisk trombo-emboli pulmonell hypertension (CTE-PHT) förebyggande, står den frekventa ordinationen (50 till 90 % av patienterna) i kontrast till deras låga bevisnivå i PHT. Sist men inte minst är antikoagulantia kända för att vara den främsta orsaken till iatrogen sjukhusinläggning (blödning).
Den enda studien som skalade toleransen för antikoagulantia för denna population fann stora blödningsnivåer som inte överensstämmer med klinisk praxis: riktigt höga för bindemedel associerade med pulmonell arteriell hypertension (PAHT), och lägre i "enkel" lungemboli i CTE-PHT. Dessa upptäckter kan tillhöra metodologiska misslyckanden i denna studie: en retrospektiv, monocentrisk sådan, utan att en oberoende kommitté bedömer händelser. Vidare fanns det ingen information om förekomsten av en validerad indikation för antikoagulantiabehandlingar.
Patienterna följs alla under ett år för att fastställa den årliga frekvensen av större blödningar (enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internationella definition). Varje anmäld händelse valideras av en oberoende kommitté för kliniska händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38100
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient försäkrad eller berättigad till ett socialförsäkringssystem;
- Patient med bekräftad pulmonell hypertoni;
- Pulmonell hypertoni bland följande etiologiska diagnoser: idiopatisk PAH, PAH associerad med aptitdämpande medel, PAH associerad med bindemedel eller kronisk trombo-emboli Pulmonell hypertension;
- Patienter som får orala antikoagulantia.
Exklusions kriterier:
- Omöjligt att följa;
- Blödning vid baslinjen;
- förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
- Pulmonell hypertoni i grupp 2, grupp 3 (i frånvaro av associerad lungemboli) och grupp 5 (i frånvaro av associerad lungemboli).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral antikoagulantiabehandling
Patienter med pulmonell hypertoni behandlas med orala antikoagulantia enligt vanlig praxis.
Patienterna har uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
|
Behandlingen utförs enligt sedvanlig praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal större blödningar (enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Tidsram: 1 år
|
Större blödningar (enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis) kommer att meddelas under ett år under oral antikoagulantiabehandling.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kliniskt relevanta blödningar
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt relevanta blödningar (större och icke större) kommer att meddelas under ett år under oral antikoagulantiabehandling.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1608037
- 2016-001608-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .