Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blödningsfrekvens under antikoagulantiabehandling vid pulmonell hypertoni (HEMA-HTP)

7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Blödningsfrekvens under antikoagulantbehandling vid pulmonell hypertoni: HEMA-HTP multicentrisk studie.

Patienter med pulmonell hypertension (PHT) får ofta långvariga orala antikoagulantia. Om indikationen är stark, vid sekundär kronisk trombo-emboli pulmonell hypertension (CTE-PHT) förebyggande, står den frekventa ordinationen (50 till 90 % av patienterna) i kontrast till deras låga bevisnivå i PHT. Sist men inte minst är antikoagulantia kända för att vara den främsta orsaken till iatrogen sjukhusinläggning (stor blödning).

I denna studie följs alla patienter under ett år för att fastställa den årliga frekvensen av större blödningar (enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internationella definition). Varje anmäld händelse valideras av en oberoende kommitté för kliniska händelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med pulmonell hypertension (PHT) får ofta långvariga orala antikoagulantia. Om indikationen är stark, vid sekundär kronisk trombo-emboli pulmonell hypertension (CTE-PHT) förebyggande, står den frekventa ordinationen (50 till 90 % av patienterna) i kontrast till deras låga bevisnivå i PHT. Sist men inte minst är antikoagulantia kända för att vara den främsta orsaken till iatrogen sjukhusinläggning (blödning).

Den enda studien som skalade toleransen för antikoagulantia för denna population fann stora blödningsnivåer som inte överensstämmer med klinisk praxis: riktigt höga för bindemedel associerade med pulmonell arteriell hypertension (PAHT), och lägre i "enkel" lungemboli i CTE-PHT. Dessa upptäckter kan tillhöra metodologiska misslyckanden i denna studie: en retrospektiv, monocentrisk sådan, utan att en oberoende kommitté bedömer händelser. Vidare fanns det ingen information om förekomsten av en validerad indikation för antikoagulantiabehandlingar.

Patienterna följs alla under ett år för att fastställa den årliga frekvensen av större blödningar (enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) internationella definition). Varje anmäld händelse valideras av en oberoende kommitté för kliniska händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Claire DAUPHIN, MD
        • Underutredare:
          • Romain TRESORIER, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Rekrytering
        • CHU de Grenoble
        • Underutredare:
          • Hélène BOUVAIST, MD
        • Huvudutredare:
          • Christophe Pison, MD
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Underutredare:
          • Clément DEUDON, MD
        • Underutredare:
          • Julie TRACLET, MD
        • Underutredare:
          • Ségolène Turquier, MD
        • Underutredare:
          • Kais Ahmad, MD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underutredare:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent Bertoletti, PhD
        • Underutredare:
          • Elodie DE MAGALHAES, MD
        • Underutredare:
          • Judith Catella, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av patienter med pulmonell hypertoni som får oral antikoagulantiabehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient försäkrad eller berättigad till ett socialförsäkringssystem;
  • Patient med bekräftad pulmonell hypertoni;
  • Pulmonell hypertoni bland följande etiologiska diagnoser: idiopatisk PAH, PAH associerad med aptitdämpande medel, PAH associerad med bindemedel eller kronisk trombo-emboli Pulmonell hypertension;
  • Patienter som får orala antikoagulantia.

Exklusions kriterier:

  • Omöjligt att följa;
  • Blödning vid baslinjen;
  • förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
  • Pulmonell hypertoni i grupp 2, grupp 3 (i frånvaro av associerad lungemboli) och grupp 5 (i frånvaro av associerad lungemboli).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral antikoagulantiabehandling
Patienter med pulmonell hypertoni behandlas med orala antikoagulantia enligt vanlig praxis. Patienterna har uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
Läkemedel: Oral antikoagulantiabehandling
Behandlingen utförs enligt sedvanlig praxis.
Andra namn:
  • warfarin (Coumadine®)
  • fluindione (Préviscan®)
  • acenocoumarol (Sintrom®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal större blödningar (enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Tidsram: 1 år
Större blödningar (enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis) kommer att meddelas under ett år under oral antikoagulantiabehandling.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniskt relevanta blödningar
Tidsram: 1 år
Kliniskt relevanta blödningar (större och icke större) kommer att meddelas under ett år under oral antikoagulantiabehandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Oral antikoagulantiabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera