Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence krvácení při antikoagulační léčbě u plicní hypertenze (HEMA-HTP)

3. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Frekvence krvácení při antikoagulační léčbě u plicní hypertenze: Multicentrická studie HEMA-HTP.

Pacienti s plicní hypertenzí (PHT) často dostávají dlouhodobě perorální antikoagulancia. Pokud je indikace silná, v prevenci sekundární chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTE-PHT) častá preskripce (50 až 90 % pacientů) kontrastuje s jejich nízkou úrovní průkaznosti v PHT. V neposlední řadě je známo, že antikoagulancia jsou hlavní příčinou iatrogenní hospitalizace (velkého krvácení).

V této studii jsou všichni pacienti sledováni během jednoho roku, aby se určila roční frekvence velkých krvácení (podle mezinárodní definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)). Každá oznámená událost je validována nezávislou komisí pro klinické události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s plicní hypertenzí (PHT) často dostávají dlouhodobě perorální antikoagulancia. Pokud je indikace silná, v prevenci sekundární chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTE-PHT) častá preskripce (50 až 90 % pacientů) kontrastuje s jejich nízkou úrovní průkaznosti v PHT. V neposlední řadě je známo, že antikoagulancia jsou hlavní příčinou iatrogenní hospitalizace (krvácení).

Jediná studie, která škálovala toleranci antikoagulancií pro tuto populaci, zjistila velké hemoragické hladiny v rozporu s klinickou praxí: opravdu vysoké u pojiv souvisejících s plicní arteriální hypertenzí (PAHT) a nižší u „jednoduché“ plicní embolie u CTE-PHT. Tyto objevy by mohly patřit k metodologickým selháním této studie: retrospektivní, monocentrická, bez posuzování událostí nezávislou komisí. Navíc nebyly k dispozici žádné informace o existenci ověřené indikace pro antikoagulační léčbu.

Všichni pacienti jsou sledováni během jednoho roku, aby se určila roční frekvence velkých krvácení (podle mezinárodní definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)). Každá oznámená událost je validována nezávislou komisí pro klinické události.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie, 38100
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů s plicní hypertenzí, kteří dostávají perorální antikoagulační léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient pojištěný nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení;
  • Pacient s potvrzenou plicní hypertenzí;
  • Plicní hypertenze mezi následující etiologické diagnózy: idiopatická PAH, PAH spojená s látkami potlačujícími chuť k jídlu, PAH spojená s pojivovou nebo chronická tromboembolie Plicní hypertenze;
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožné následování;
  • Krvácení na začátku;
  • Očekávaná délka života méně než 3 měsíce;
  • Plicní hypertenze ve skupině 2, skupině 3 (při absenci přidružené plicní embolie) a skupině 5 (při absenci přidružené plicní embolie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba perorálními antikoagulancii
Pacienti s plicní hypertenzí jsou léčeni perorálními antikoagulancii podle obvyklé praxe. Pacienti jsou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících.
Lék: Léčba perorálními antikoagulancii
Ošetření se provádí podle obvyklé praxe.
Ostatní jména:
  • warfarin (Coumadine®)
  • fluindion (Préviscan®)
  • acenokumarol (Sintrom®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet velkých krvácení (podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu)
Časové okno: 1 rok
Velká krvácení (podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu) budou hlášena během jednoho roku při léčbě perorálními antikoagulancii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinicky relevantních krvácení
Časové okno: 1 rok
Klinicky relevantní krvácení (závažná i nezávažná) budou hlášena během jednoho roku při léčbě perorálními antikoagulancii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Léčba perorálními antikoagulancii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit