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Blutungshäufigkeit unter gerinnungshemmender Behandlung bei pulmonaler Hypertonie (HEMA-HTP)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Blutungshäufigkeit unter gerinnungshemmender Behandlung bei pulmonaler Hypertonie: Multizentrische HEMA-HTP-Studie.

Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PHT) erhalten häufig langfristige orale Antikoagulanzien. Bei starker Indikation in der Prävention der sekundären chronischen Thromboembolie pulmonale Hypertonie (CTE-PHT) steht der häufigen Verordnung (50 bis 90 % der Patienten) ihre geringe Evidenz in der PHT gegenüber. Nicht zuletzt sind Antikoagulanzien bekanntermaßen die Hauptursache für iatrogene Hospitalisierungen (größere Blutungen).

In dieser Studie werden alle Patienten ein Jahr lang beobachtet, um die jährliche Häufigkeit schwerer Blutungen (gemäß der internationalen Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)) zu bestimmen. Jedes gemeldete Ereignis wird von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PHT) erhalten häufig langfristige orale Antikoagulanzien. Bei starker Indikation in der Prävention der sekundären chronischen Thromboembolie pulmonale Hypertonie (CTE-PHT) steht der häufigen Verordnung (50 bis 90 % der Patienten) ihre geringe Evidenz in der PHT gegenüber. Nicht zuletzt sind Antikoagulanzien als Hauptursache für iatrogene Hospitalisierungen (Blutungen) bekannt.

Die einzige Studie, die die Verträglichkeit von Antikoagulanzien für diese Bevölkerungsgruppe skaliert, fand große hämorrhagische Werte, die mit der klinischen Praxis nicht vereinbar waren: sehr hoch für Konnektiva im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAHT) und niedriger bei „einfacher“ Lungenembolie bei CTE-PHT. Diese Entdeckungen könnten zu methodischen Fehlern dieser Studie gehören: eine retrospektive, monozentrische, ohne Beurteilung der Ereignisse durch ein unabhängiges Komitee. Darüber hinaus lagen keine Informationen über das Vorliegen einer validierten Indikation für gerinnungshemmende Behandlungen vor.

Alle Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, um die jährliche Häufigkeit schwerer Blutungen (gemäß der internationalen Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)) zu bestimmen. Jedes gemeldete Ereignis wird von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der bei einem Sozialversicherungssystem versichert oder anspruchsberechtigt ist;
  • Patient mit bestätigter pulmonaler Hypertonie;
  • Pulmonale Hypertonie gehört zu den folgenden ätiologischen Diagnosen: idiopathische PAH, PAH in Verbindung mit Appetitzüglern, PAH in Verbindung mit Bindegewebs- oder chronischer Thromboembolie pulmonale Hypertonie;
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unmögliches Folgen;
  • Blutung zu Beginn;
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • Pulmonale Hypertonie in Gruppe 2, Gruppe 3 (ohne assoziierte Lungenembolie) und Gruppe 5 (ohne assoziierte Lungenembolie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale gerinnungshemmende Behandlung
Patienten mit pulmonaler Hypertonie werden gemäß der üblichen Praxis mit oralen Antikoagulanzien behandelt. Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.
Arzneimittel: Orale gerinnungshemmende Behandlung
Die Behandlung erfolgt nach üblicher Praxis.
Andere Namen:
  • Warfarin (Coumadine®)
  • Fluindion (Préviscan®)
  • Acenocoumarol (Sintrom®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Blutungen (gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwere Blutungen (gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis) werden während eines Jahres unter oraler Antikoagulanzienbehandlung gemeldet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinisch relevanter Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch relevante Blutungen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende) werden während eines Jahres unter oraler Antikoagulanzienbehandlung gemeldet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608037
  • 2016-001608-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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