Blutungshäufigkeit unter gerinnungshemmender Behandlung bei pulmonaler Hypertonie (HEMA-HTP)
Blutungshäufigkeit unter gerinnungshemmender Behandlung bei pulmonaler Hypertonie: Multizentrische HEMA-HTP-Studie.
Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PHT) erhalten häufig langfristige orale Antikoagulanzien. Bei starker Indikation in der Prävention der sekundären chronischen Thromboembolie pulmonale Hypertonie (CTE-PHT) steht der häufigen Verordnung (50 bis 90 % der Patienten) ihre geringe Evidenz in der PHT gegenüber. Nicht zuletzt sind Antikoagulanzien bekanntermaßen die Hauptursache für iatrogene Hospitalisierungen (größere Blutungen).
In dieser Studie werden alle Patienten ein Jahr lang beobachtet, um die jährliche Häufigkeit schwerer Blutungen (gemäß der internationalen Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)) zu bestimmen. Jedes gemeldete Ereignis wird von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse validiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PHT) erhalten häufig langfristige orale Antikoagulanzien. Bei starker Indikation in der Prävention der sekundären chronischen Thromboembolie pulmonale Hypertonie (CTE-PHT) steht der häufigen Verordnung (50 bis 90 % der Patienten) ihre geringe Evidenz in der PHT gegenüber. Nicht zuletzt sind Antikoagulanzien als Hauptursache für iatrogene Hospitalisierungen (Blutungen) bekannt.
Die einzige Studie, die die Verträglichkeit von Antikoagulanzien für diese Bevölkerungsgruppe skaliert, fand große hämorrhagische Werte, die mit der klinischen Praxis nicht vereinbar waren: sehr hoch für Konnektiva im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAHT) und niedriger bei „einfacher“ Lungenembolie bei CTE-PHT. Diese Entdeckungen könnten zu methodischen Fehlern dieser Studie gehören: eine retrospektive, monozentrische, ohne Beurteilung der Ereignisse durch ein unabhängiges Komitee. Darüber hinaus lagen keine Informationen über das Vorliegen einer validierten Indikation für gerinnungshemmende Behandlungen vor.
Alle Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, um die jährliche Häufigkeit schwerer Blutungen (gemäß der internationalen Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)) zu bestimmen. Jedes gemeldete Ereignis wird von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse validiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, Frankreich, 38100
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, Frankreich, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der bei einem Sozialversicherungssystem versichert oder anspruchsberechtigt ist;
- Patient mit bestätigter pulmonaler Hypertonie;
- Pulmonale Hypertonie gehört zu den folgenden ätiologischen Diagnosen: idiopathische PAH, PAH in Verbindung mit Appetitzüglern, PAH in Verbindung mit Bindegewebs- oder chronischer Thromboembolie pulmonale Hypertonie;
- Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unmögliches Folgen;
- Blutung zu Beginn;
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
- Pulmonale Hypertonie in Gruppe 2, Gruppe 3 (ohne assoziierte Lungenembolie) und Gruppe 5 (ohne assoziierte Lungenembolie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Orale gerinnungshemmende Behandlung
Patienten mit pulmonaler Hypertonie werden gemäß der üblichen Praxis mit oralen Antikoagulanzien behandelt.
Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.
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Die Behandlung erfolgt nach üblicher Praxis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl schwerer Blutungen (gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwere Blutungen (gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis) werden während eines Jahres unter oraler Antikoagulanzienbehandlung gemeldet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl klinisch relevanter Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinisch relevante Blutungen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende) werden während eines Jahres unter oraler Antikoagulanzienbehandlung gemeldet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Bertoletti, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608037
- 2016-001608-41 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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